职位概述:
1. 根据公司战略,制定产品注册策略,并负责撰写、审核和提交相关注册文件,以满足监管要求并获取产品批准。
2. 严格遵守公司合规要求,编写和维护与注册相关的标准操作程序(SOP)。
3. 参与产品评估,并从法规、流程和技术角度提供评估意见。
4. 为其他部门提供法规支持,并完成领导交办的其他任务。
任职要求:
- 具备较强的责任心和执行力。
- 具备多部门协作能力。
- 具备良好的沟通能力。
- 能够适应快节奏工作和适度的出差。
- 熟悉药品研发与管理全流程,熟悉相关法规和指导原则。
- 拥有5年以上药品注册工作经验,具备丰富的药监部门沟通经验。
- 医学或药学专业本科及以上学历。
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