クリニカルセーフティ/clinical safety:外資医療機器メーカー(年収600~900万円) in 東京都

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job type
正社員
salary
¥ 6,000,000 年棒
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job details

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location
東京都
job category
医薬品・医療機器
job type
正社員
salary
¥ 6,000,000 年棒
reference number
55670-13
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job description

社名
社名非公開

職種
医療機器

業務内容

1. 治験関連業務(国内・グローバル)


国内外の安全性情報の収集と一次評価


PMDA報告書(個別症例、外国措置、研究、定期報告)の作成及び提出


PMDAからの照会事項に関する回答書作成


外国事象に関する米国本社への問い合わせ及び報告


治験施設提供用のPMDA報告事象ラインリスト作成


外部委員会追加事象の確認


本社QA部門からの問合せ対応


総括報告書、添付資料概要 (STED作成補助


書面調査対応補助


CRO管理(Safety業務関連)


 


2. PMS関連


Safety Plan作成補助


年次報告、再審査申請書作成補助


 


3. 海外データ申請関連(FCD)


STED作成補助


書面調査対応補助


 


4. 新規プロジェクト関連


プロトコール、症例報告書、治験機器概要書の作成補助


Safety plan作成


Project specific WI作成(不具合報告関連)


治験中の苦情報告プロセスの構築(随時、QA 部門と連携)


Investigator meetingへの参加


文献検索業者契約手続き


外部臨床事象判定委員コンサル契約手続き(随時)



求められる経験
・基礎的な医学的知識を有し、インターベンション治療や製品に関わった経験 (3年以上)
・研究開発、臨床開発もしくは品質保証などで業務経験がある方



休日休暇
土日祝日、有給休暇、夏季休暇 (5日 )、年末年始休暇 (12/29-1/4)、傷病休暇 (5日)、永年勤続休暇(勤続5年ごとに5日)など

給与
年収600 ~ 900万円

skills

英語力 ビジネスレベル(TOEIC650 以上 読み書き中心)