cmc薬事, アソシエイトマネージャー/cmc ra, associate manager:外資製薬メーカー(年収600~900万円) in 東京都

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job type
正社員
salary
¥ 6,000,000 年棒
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job details

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location
東京都
job category
医薬品・医療機器
job type
正社員
salary
¥ 6,000,000 年棒
reference number
54841-13
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job description

社名
社名非公開

職種
医薬品

業務内容

Primary Objective:


Under supervising by RA CMC Expert and Group Manager, CMC Associate is responsible for approval and maintenance of marketing authorization through generation of high quality documentation aligned with the Regulatory/CMC requirements in Japan and NN standard.


 


Roles & Responsibilities:


・Under supervising by RA CMC Expert and Group Manager (GM), prepare J-QOS, application sheet, responses to inquiries from PMDA/MHLW and other documents for submission, with high quality, in cooperation with NNAS.


・Under supervising by higher positions, review and QC M3 documents, J-QOS, application sheet and responses to inquiries from PMDA/MHLW, which CMC members in NNA/S and NNPL are prepared, in order to accomplish their accountabilities.


・Under supervising by higher positions, involve discussion for regulatory and CMC strategies with NNAS for J-QOS, application sheet, and other CMC application documents with high quality.


・Under supervising by higher positions, contribute to global CMC activities by sending important Japanese regulatory information related to drug development process as and submission/post approval /business phases to NNA/S.


・Under supervising by higher positions, interact effectively with regulatory authorities, external experts, and/or scientists and give feedbacks to CMC/RA members in NNPL and/or NNA/S.


・Under supervising by higher positions, interact effectively with SDRA, other department and/or division staffs and provide CMC and regulatory knowledge when is asked.



求められる経験
・製薬会社でのCMC薬事関連業務(5年以上)
・医薬品(化成品あるいはバイオ)の申請書作成、承認申請、および当局対応のサポート
・新規あるいは一変の承認申請(医薬品のCMC関連CTD作成及び規制当局からの照会事項対応)および軽微変更届

待遇・福利厚生
社会保険完備(雇用保険、労災保険、健康保険、厚生年金),確定拠出年金、所得補償保険、会社加入団体定期保険、慶弔見舞金、※支給規定有り、ベネフィットステーション(自由選択型福利厚生制度)、クラブ活動、社員旅行、夏季休暇サポートクーポンほか

休日休暇
休日休暇 完全週休二日制(土日祝), 年末年始休暇
年間休日:122日(2016年実績)、慶弔休暇、有給休暇、育児休暇・介護休暇など

給与
年収600 ~ 900万円

skills

知識:
・CMC関連規制

学歴:
・薬学、理学あるいは農学修士

語学
・英語 TOEIC>700
・特にコミュニケーションのスキルが求めれます。
・入社後も能力開発の意思がある方

PCスキル
・Outlook, Words, Excel, PowerPoin, 中級以上

コンピテンシー/Competency:
・高いコミュニケーション能力を有する方
・協調性をもちチームで仕事ができる方
・更なるパフォーマンスの向上をめざし自己研鑽でき、且つ他者に対しても
 前向き、建設的なフィードバックを行える方
・高い倫理観を持ち、コンプライアンスを遵守できる方
・英語でのコミュニケーション力(海外関連部門からの情報収集及び交渉)