chef de projet affaires réglementaires (f/h).

descriptif du poste

- Développer une stratégie réglementaire Europe et/ou mondiale et fournir une expertise réglementaire au sein des équipes de projet/produit pour les produits en cours de développement et/ou les produits commercialisés
- Définir, coordonner et contribuer à la préparation des CTA, IMPD, DSUR et des soumissions réglementaires majeures (par exemple MAA) et/ou tout type de document de réponses aux questions des Autorités de Santé avec les parties prenantes (Non clinique, clinique, Médical, Pharmacovigilance, etc.)

Référence : 471
- Assurer le maintien et la conformité des activités réglementaires pour les produits en développement et commercialisés
- Coordonner les sous-équipes réglementaires au sein de GRA et être le représentant réglementaire dans les équipes multifonctions GRA extérieures (mondiales ou régionales)
- Fournir un support réglementaire pour les activités d'enregistrement dans les pays hors US/EU (ITC, AP, LATAM) en collaboration avec le responsable réglementaire régional, par exemple : -Identification, collecte et distribution des documents, - Suivi des activités et respect des délais, - Diriger et coordonner les conseils scientifiques (y compris la préparation des dossiers de briefing), les explications orales et les réunions de pré-soumission, - Suivre les changements réglementaires, le statut des concurrents et évaluer l'impact potentiel sur les activités quotidiennes et la stratégie du projet.

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