country safety head - 外資系製薬メーカー.

社名
社名非公開

職種
安全性管理、品質保証、品質管理

業務内容
カントリー・セーフティ・ヘッド (CSH) は、日本においてグローバル・ローカルの薬剤安全性 (PV) 規制およびPSPV手順書 (QDs) に基づき、ローカルのPV活動が適切に実施されるよう管理し、自社製品の安全かつ適切な使用を保証します。安全性部門の代表:日本における安全性組織の代表として活動。PV活動の全責任:担当地域におけるPV関連業務全般に責任を持ち、ローカルのPVチームがこれらの業務を管理できるよう適切に訓練します。規制対応:担当国におけるPVシステムの査察対応準備を確保し、規制当局の窓口として対応。また、国ごとの法律に応じて、薬剤安全性責任者 (Responsible Person for Pharmacovigilance, RPP) として活動（必要に応じて権限委譲が可能）。ローカルセーフティオフィサー (LSO) としての役割:担当国製品の医学的安全性管理を担当し、地域メディカルセーフティヘッドの監督下で業務を遂行（必要に応じて権限委譲が可能）。連携体制の構築:PSPVの主要関係者や他のCSH、国内の関連部門（医学、薬事、品質、営業、法務、カントリーマネージャー等）と協力関係を構築・維持。外部委託活動およびパートナーシップ管理:ローカルのPVアウトソーシング活動と、地元パートナーとのPV遵守に責任を持つ。リソースと予算管理:ローカルおよびグローバルの支援機能と連携しながら、ローカルPVリソースと予算を管理。

求められる経験
・医薬品に関する科学的知識およびデータ分析スキル
・プロジェクトマネジメント/タスク管理スキル
・英語（ビジネスレベル）でのコミュニケーション能力
・規制要件を含むファーマコビジランス活動に関する知識
・ピープルマネジメント経験

保険
健康保険　厚生年金保険　雇用保険

休日休暇
土曜日　日曜日　祝日

給与
年収2,000 ～ 3,400万円

賞与
-
雇用期間
期間の定めなし