社名
社名非公開
職種
臨床開発、CRA、CRC
業務内容
...
【職務内容】施設選定から始まり、モニタリング業務、治験終了業務等、臨床開発業務全般をご担当いただきます。また、治験に関する全てのプロセスが同社のSOPを含む手順書や治験実施計画書、ICH/J-GCP、その他の適用される法規制に沿って、実施、記録、報告されていることを保証することも大切な役割の一つです。① 治験準備と治験実施計画書の合意・症例の集積性や治験実施計画書の内容より、適切な医療機関と治験責任医師を調査・医療機関側と治験実施計画書についての説明/合意、治験審査委員会への書類提出、治験開始準備・治験前に海外本社スタッフとのミーティング(オンライン/対面)に参加② 治験開始時・実施時の施設管理・同社のSOPを含む手順書や治験実施計画書、ICH/J-GCP、その他の適用される法規制に沿ったモニタリング関連業務の実施- 治験審査委員会への治験申請- 契約- 治験薬搬入- 安全性情報の提供・被験者のリクルート・治験データの質の維持を目的としたRisk based monitoring(RBM)の実施・担当領域トレーニングへの参加及び施設スタッフとの勉強会・医師との関係構築・自身のアイディアで様々な問題を解決③ 監査・査察・海外の監査員からの監査を受ける・FDA/EMA査察の準備・対応・PMDA査察の準備・対応④その他・海外本社スタッフや各リージョンスタッフと連携しグローバルタスクに参加・業界団体 (例EFPIA:欧州製薬団体連合会)の会合に参加・ラインマネージャーのサポート・治験実施計画書のレビュー
求められる経験
CRAとしての3年以上の経験
保険
健康保険,厚生年金保険,介護保険,雇用保険,労災保険
休日休暇
日曜日,土曜日,祝日
給与
年収600 ~ 1,100万円
賞与
1000000
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社名
社名非公開
職種
臨床開発、CRA、CRC
業務内容
【職務内容】施設選定から始まり、モニタリング業務、治験終了業務等、臨床開発業務全般をご担当いただきます。また、治験に関する全てのプロセスが同社のSOPを含む手順書や治験実施計画書、ICH/J-GCP、その他の適用される法規制に沿って、実施、記録、報告されていることを保証することも大切な役割の一つです。① 治験準備と治験実施計画書の合意・症例の集積性や治験実施計画書の内容より、適切な医療機関と治験責任医師を調査・医療機関側と治験実施計画書についての説明/合意、治験審査委員会への書類提出、治験開始準備・治験前に海外本社スタッフとのミーティング(オンライン/対面)に参加② 治験開始時・実施時の施設管理・同社のSOPを含む手順書や治験実施計画書、ICH/J-GCP、その他の適用される法規制に沿ったモニタリング関連業務の実施- 治験審査委員会への治験申請- 契約- 治験薬搬入- 安全性情報の提供・被験者のリクルート・治験データの質の維持を目的としたRisk based monitoring(RBM)の実施・担当領域トレーニングへの参加及び施設スタッフとの勉強会・医師との関係構築・自身のアイディアで様々な問題を解決③ 監査・査察・海外の監査員からの監査を受ける・FDA/EMA査察の準備・対応・PMDA査察の準備・対応④その他・海外本社スタッフや各リージョンスタッフと連携しグローバルタスクに参加・業界団体 (例EFPIA:欧州製薬団体連合会)の会合に参加・ラインマネージャーのサポート・治験実施計画書のレビュー
求められる経験
CRAとしての3年以上の経験
保険
健康保険,厚生年金保険,介護保険,雇用保険,労災保険
休日休暇
日曜日,土曜日,祝日
給与
年収600 ~ 1,100万円
賞与
1000000