chargé d'affaires reglementaires (f/h) in fontenay sous bois

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job type
cdi
salary
€ 35,000 par année
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job details

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location
fontenay sous bois, ile-de-france
job category
Industrie Pharmaceutique/ Biotechnologies
job type
cdi
salary
€ 35,000 par année
experience
3 année(s)
reference number
001-SIP-R000989_01R
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job description

A propos de notre client

Nous recherchons pour le compte de notre client, acteur incontournable du façonnage pharmaceutique, un chargé d'affaires réglementaires F/H

Descriptif du poste

Dans vos missions vous devrez : Réaliser toutes les activités liées à la section qualité (modules 2.3 et 3) du dossier de mise sur le marché (AMM) dans le respect de la réglementation. Conseiller et assister sur les aspects réglementaires auprès des services concernés (développement, production, qualité, supply chain...) Rédiger la partie  pharmaceutique (modules 2.3 et 3) des dossiers de demande AMM et de variation. Suivre des projets de transfert ou de développement, des demandes d'AMM, des variations, renouvellements, réponse aux questions des autorités et recueil des compléments nécessaires. Rédiger, suivre et/ou revue des dossiers post AMM (renouvellements, variations) Gérer la veille réglementaire et scientifique nationale et internationale organisation et planification des activités des affaires réglementaires. Vous avez également en maîtrise l'évaluation réglementaire des change control. Vous rédigerez les procédures inhérentes à l'activité réglementaire avec contrôle des conformités CMC, relecture des gap analysis. Vous serez garant de la vérification et signature des nomenclatures. Et enfin vous devrez gérer les bases de données et archivage des dossiers d'AMM et des informations réglementaires.

Profil recherché

Issu(e) d'un diplôme en Bac+5 type pharmacien, ingénieur... vous justifiez d'une formation complémentaire en droit de la santé. Et vous disposez d'un stage de 6 mois en site industriel passé à travailler sur du module 3.

skills

Pharmacien en affaires réglementaires (F/H)

qualification

BAC+5

BAC+5

BAC+5