pharmacien en affaires réglementaires (f/h) in Marcy L Etoile

posted:
location
Marcy L Etoile, Rhone-Alpes
job type
Mission d'intérim
salary
€ 3,264.01 par mois
reference number
001-LV2-0004137_01C
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job description

A propos de notre client

Nous recherchons pour le compte de notre client spécialisé en vaccinologie humaine, un(e) Pharmacien en affaires réglementaires Produits (F/H)

Descriptif du poste

Vous contribuez à l'élaboration d'une stratégie de soumission adaptée. Vous analysez la recevabilité réglementaire des propositions des équipes projets. Vous conseillez le groupe projet sur les écarts éventuels, proposez des solutions. Vous mesurez l'impact de l'évolution de la réglementation ou des modifications liées aux transferts, sur la gestion et le contenu des dossiers. Vous définissez la stratégie réglementaire et anticipez la réalisation des dossiers afin de les mener à terme dans les délais impartis. Vous soutenez et intégrez la position réglementaire au sein de la société. Vous recueillez, analysez et validez les informations destinées aux dossiers d'AMM (variations/amendements, dossiers de réponses). Vous rédigez et pilotez la constitution et la revue des dossiers, interfacez avec de multiples acteurs internes et externes afin d'atteindre un CTD de qualité. Vous participez pour les sujets CMC aux relations avec les autorités de santé (EU, US, CA principalement) avant, pendant et après soumission afin d'assurer les approbations dans les meilleurs délais.

Profil recherché

Vous devez être titulaire d'un Diplôme Pharmacien ou Bac + 5 Biologie, Chimie, Biochimie avec une expérience de 3 à 5 ans dans le domaine Technico-réglementaire en industrie pharmaceutique, de préférence avec des connaissances réglementaires. Vous possédez de bonnes compétences rédactionnelles ainsi qu'un bon niveau d'anglais oral et écrit.

skills

Pharmacien en affaires réglementaires (F/H)

qualification

BAC+5

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