regulatory affairs senior specialist in due carrare

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job type
indeterminato
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job details

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location
due carrare, veneto
job category
Qualità, sicurezza, Rspp, ambiente
job type
indeterminato
working hours
Full Time
experience
3 anni
reference number
SE201834644
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job description

Randstad Italia S.p.A., divisione Permanent Placement, seleziona per un’ importante azienda cliente un REGULATORY AFFAIRS SENIOR SPECIALIST

skills

Laurea quinquennale in una disciplina tecnica: Ingegneria Biomedica o titolo equipollente, minimo 3 anni di esperienza negli Affari Regolatori per società di Dispositivi Medicali e/o Farmaceutica e/o Biotech, ottima conoscenza della lingua inglese, conoscenza della norme sui Dispositivi Medici in particolare FDA, ISO 13485, MDD (93/42/CEE). Conoscenza e utilizzo dei programmi di Microsoft Office, inclusi Word, Excel, Access e PowerPoint. Esperienza nell'utilizzo di programmi di gestione dei records. Capacità di lavorare in modo indipendente. Disponibilità a brevi trasferte

responsibilities

coadiuva la gestione dello sviluppo, la verifica e la manutenzione di aggiornamenti normativi, nonché la documentazione, annual reporting per classe I, II e III di dispositivi medici con la correlata Certificazione CE e la gestione dei Dispositivi Medici registrati in altri Paesi extra europei. Questa posizione lavorerà a stretto contatto con tutti i dipartimenti coinvolti nella progettazione di nuovi prodotti e modifiche di prodotto per garantire la costante conformità e la tempestiva approvazione delle sottomissioni oltre al rilascio sul mercato del Dispositivo Medico. Funzioni essenziali: coadiuva all’iter di registrazione in tutto il mondo, tra cui l'approvazione presso FDA, 510K, - relazioni annuali e tutti gli emendamenti, ecc., - per tutti gli organismi notificati, coadiuva nell’elaborazione di informazioni regolatorie e aggiornamenti di report periodici da trasferire ai team aziendali, fornisce gli aggiornamenti su normative nuove e modifiche alle stesse partecipando alla determinazione del loro effetto sui prodotti, attuando le indicazioni sulle modifiche necessarie; fornisce il supporto tecnico/normativo ai prodotti attualmente commercializzati, supporta la conformità del sito, individuando e implementando le procedure come richiesto nel corso di ciascuna fase definita per il processo di ottenimento del Dispositivo Medico. Coadiuva nella formazione del personale del sito riguardante i requisiti regolatori, supporta il team di sviluppo di nuovi prodotti, in base alle esigenze di mercato, inclusi i requisiti di registrazione, necessari per facilitare l'avvio di sviluppo di nuovi prodotti. Emette e revisiona le relazioni tecniche attinenti aspetti regolatori e di qualità, utilizza in modo efficace le risorse che non sono direttamente sotto il suo controllo per raggiungere gli obiettivi predeterminati

educational requirements

Laurea specialistica o a ciclo unico