品質保証(副総括製造販売責任者候補)※将来の管理職想定.

社名
社名非公開

職種
安全性管理、品質保証、品質管理

業務内容
品質保証部門において副総括製造販売責任者候補を募集します。本ポジション（品質保証部　品質マネジメント課）は、全社の品質マネジメントシステムを構築、維持、管理、改善を担っており、当局の査察へも対応する部署であり、当社ビジネスの安定的な運営になくてはならない存在です。体外診断用医薬品の製造販売業における総括製造販売責任者は薬剤師の要求があり、CDMO立ち上げや迅速開発開発への対応として、製造実現上のリスクの評価、残リスク回避の為の支援から、製造不具合・苦情からの品質改善活動にともなう設計変更（変更管理）の評価と確実な実施のため、今以上の各製造所・開発と連携強化を図っております。市場対応が必要な場合の適切な判断も重要であり、製品・業務に精通した副総括販売責任者、将来の総括製造販売責任者を募集致します。入社時は非管理職を想定しておりますが、将来的な管理職を想定しております。【主な担当業務】・製造所の管理（品質等事象、不具合発生時の対応、製品不具合の改善。定期的な確認。品質課題の抽出・改善製造所と開発との協業）・変更管理（設計変更時のリスクの評価含めた、変更管理の管理）・品質業務運営責任者の補佐業務（市場への出荷承認、中古医療機器取り扱い、修理業（修理・設置管理機器）の対応）・苦情調査状況監視、苦情対応における品質業務責任者と安全管理責任者との協業・当社製品の品質改善、製造所課題の改善

求められる経験
＜学歴＞
薬学部卒

＜免許・資格＞
薬剤師免許

＜職務経験＞
Must：
・IVD、医薬品、医療機器、化粧品、食品（その他）業界における品質保証業務、製造、品質管理または設計開発に従事した経験がある方
※業界・経験にこだわらず、やる気のある方であれば歓迎

Better：
・法的な品質管理役職の下での職務（製版三役、製造管理者）の経験がある。
・QMS、ISO13485、GMP/GQP、ICH等に関する全般的な知見
・MDSAP、PMDA等の監査対応経験があること。
・海外製造所とのやりとりの経験

保険
雇用保険

休日休暇
日曜日,土曜日,祝日

給与
年収570 ～ 800万円

賞与
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