社名
社名非公開
職種
法務、コンプライアンス、内部統制
業務内容
...
内部製造（IM）、サプライヤー、外部製造（EM）の監査を行い（現場または他の手段により）、適用される政府の規制、基準、および会社の方針と手順への準拠を検証する。必要に応じて、コンプライアンスに関する専門知識を組織内に提供する。 必須義務と責任（その他の義務が課される場合もある）-サイトの品質システム監査機能がQSR/GMP、ISO、その他の規制要件に準拠していることを保証する。-適用される政府規制、材料仕様、国際規格、品質協定、会社の方針および手順への準拠について、サイトの監査を実施する。-必要に応じて、欠陥事項や是正措置に関するサプライヤーの再監査を実施する。-主査として、監査人、技術専門家、研修中の監査人、ボランティア監査人のチームを指導することができる。研修中の監査人及び／又はボランティア監査人に指示・指導を行う。-監査結果を監査報告書として文書化し、適切な経営者に配布・閲覧してもらう。-サプライヤー監査、再監査、是正処置対応に関連するファイルを適時かつ正確に発行・管理し、該当する監査追跡システムで更新を行う。-サプライヤーの是正処置への対応の有効性を監視すること。-サプライヤー監査の測定基準を収集・検討し、サイトおよび世界のマネジメントに伝達する。マネジメントレビューのためのデータ作成-監査グループが従うべきサプライヤー手順の策定を支援する。-業界誌、セミナー、業界団体への参加、政府機関の会合などを通じて、規制の変更に遅れないようにする。-必要に応じて、ビジネスプロジェクトやイニシアチブをサポートする。-健康、安全、環境に関するすべてのガイドラインを遵守し、そのために必要なすべての資源が利用可能であり、良好な状態にあることを確認する。 <80%> 企業規制コンプライアンス（ERC）独立した社内製造および外部サプライヤー監査プログラムを管理し、適用されるすべての規制、品質協定、方針および標準の遵守を確保する（監査計画、スケジュール、サイト調整、予算管理、従業員開発などを含む）。<10%> JJRC Enterprise Regulatory Outreach (ERO) と主題専門家のネットワークをサポートし、規制、規制経路、アプローチに関する世界中の規制当局への情報提供、適切な影響、要件の解釈を行う。<10%> その他、業務上必要な業務。
求められる経験
学位・学歴
< 必須 > 理学または工学の関連分野で理学士号を取得していること。
< 尚可> 上級学位および/またはISOまたはASQ認定品質監査人（CQA）が望ましい。
科学、工学、または同等の学位にフォーカスした学位が強く望まれます。
関連業務経験年数
6年以上の関連する経験および/またはトレーニング、または4年以上のMS、または2年以上の博士号、または同等の学歴と経験の組み合わせ。
必要な知識、スキル、能力
-監査を実施・管理する能力があること。
-コンピュータシステムバリデーションの経験があることが望ましい。
-世界保健機関（Worldwide Health Authorities）の検査に対応する知識。
-監査の原則と技術、品質用語、品質管理の原則とその応用、品質管理ツールとその応用など、品質に関連する方法と技術に関する知識と技能。
-日本語および英語での良好なコミュニケーション能力（書面および口頭）。
-科学技術雑誌、財務報告書、法律文書を読み、分析・解釈できること。
-PMDA、PICs、および/またはその他の適用される規制における深い理解。GxP/QMS環境下での品質とコンプライアンスに関する強い知識。
-監査の重要なポイントを押さえ、大局的な判断や観察ができること。
-一般的な問い合わせ、規制当局、またはビジネス社会のメンバーに対応する能力。
-統計的な能力と製造工程を理解していること。
-新しいアプローチを受け入れる一方で、毅然とした態度をとることができる。建設的な対立に関与することができる。
-複雑な環境下での曖昧さへの高い耐性。限られた標準化しか存在しない状況において、現実的な問題を解決し、様々な具体的な変数に対処する能力。
-社内外のパートナーシップを構築することができる。政府機関や独立系監査法人と効果的に連携することができる。
-PCおよび関連するマイクロソフトソフトウェアの使用能力
-シックスシグマ、リーン生産方式、ISO主任審査員、ASQ CQAの資格とトレーニングがあればなお可。
- ビジネスレベル以上の日本語/英語力（会話/読み書き必須）
保険
労災保険
休日休暇
日曜日,土曜日,祝日
給与
年収900 ～ 1,500万円
賞与
-
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社名
社名非公開
職種
法務、コンプライアンス、内部統制
業務内容
内部製造（IM）、サプライヤー、外部製造（EM）の監査を行い（現場または他の手段により）、適用される政府の規制、基準、および会社の方針と手順への準拠を検証する。必要に応じて、コンプライアンスに関する専門知識を組織内に提供する。 必須義務と責任（その他の義務が課される場合もある）-サイトの品質システム監査機能がQSR/GMP、ISO、その他の規制要件に準拠していることを保証する。-適用される政府規制、材料仕様、国際規格、品質協定、会社の方針および手順への準拠について、サイトの監査を実施する。-必要に応じて、欠陥事項や是正措置に関するサプライヤーの再監査を実施する。-主査として、監査人、技術専門家、研修中の監査人、ボランティア監査人のチームを指導することができる。研修中の監査人及び／又はボランティア監査人に指示・指導を行う。-監査結果を監査報告書として文書化し、適切な経営者に配布・閲覧してもらう。-サプライヤー監査、再監査、是正処置対応に関連するファイルを適時かつ正確に発行・管理し、該当する監査追跡システムで更新を行う。-サプライヤーの是正処置への対応の有効性を監視すること。-サプライヤー監査の測定基準を収集・検討し、サイトおよび世界のマネジメントに伝達する。マネジメントレビューのためのデータ作成-監査グループが従うべきサプライヤー手順の策定を支援する。-業界誌、セミナー、業界団体への参加、政府機関の会合などを通じて、規制の変更に遅れないようにする。-必要に応じて、ビジネスプロジェクトやイニシアチブをサポートする。-健康、安全、環境に関するすべてのガイドラインを遵守し、そのために必要なすべての資源が利用可能であり、良好な状態にあることを確認する。 <80%> 企業規制コンプライアンス（ERC）独立した社内製造および外部サプライヤー監査プログラムを管理し、適用されるすべての規制、品質協定、方針および標準の遵守を確保する（監査計画、スケジュール、サイト調整、予算管理、従業員開発などを含む）。<10%> JJRC Enterprise Regulatory Outreach (ERO) と主題専門家のネットワークをサポートし、規制、規制経路、アプローチに関する世界中の規制当局への情報提供、適切な影響、要件の解釈を行う。<10%> その他、業務上必要な業務。
求められる経験
学位・学歴
< 必須 > 理学または工学の関連分野で理学士号を取得していること。
< 尚可> 上級学位および/またはISOまたはASQ認定品質監査人（CQA）が望ましい。
...
科学、工学、または同等の学位にフォーカスした学位が強く望まれます。
関連業務経験年数
6年以上の関連する経験および/またはトレーニング、または4年以上のMS、または2年以上の博士号、または同等の学歴と経験の組み合わせ。
必要な知識、スキル、能力
-監査を実施・管理する能力があること。
-コンピュータシステムバリデーションの経験があることが望ましい。
-世界保健機関（Worldwide Health Authorities）の検査に対応する知識。
-監査の原則と技術、品質用語、品質管理の原則とその応用、品質管理ツールとその応用など、品質に関連する方法と技術に関する知識と技能。
-日本語および英語での良好なコミュニケーション能力（書面および口頭）。
-科学技術雑誌、財務報告書、法律文書を読み、分析・解釈できること。
-PMDA、PICs、および/またはその他の適用される規制における深い理解。GxP/QMS環境下での品質とコンプライアンスに関する強い知識。
-監査の重要なポイントを押さえ、大局的な判断や観察ができること。
-一般的な問い合わせ、規制当局、またはビジネス社会のメンバーに対応する能力。
-統計的な能力と製造工程を理解していること。
-新しいアプローチを受け入れる一方で、毅然とした態度をとることができる。建設的な対立に関与することができる。
-複雑な環境下での曖昧さへの高い耐性。限られた標準化しか存在しない状況において、現実的な問題を解決し、様々な具体的な変数に対処する能力。
-社内外のパートナーシップを構築することができる。政府機関や独立系監査法人と効果的に連携することができる。
-PCおよび関連するマイクロソフトソフトウェアの使用能力
-シックスシグマ、リーン生産方式、ISO主任審査員、ASQ CQAの資格とトレーニングがあればなお可。
- ビジネスレベル以上の日本語/英語力（会話/読み書き必須）
保険
労災保険
休日休暇
日曜日,土曜日,祝日
給与
年収900 ～ 1,500万円
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