descriptif du poste
Sanofi Manufacturing & Supply prépare son avenir grâce à un programme ambitieux appelé Evolutive Facility (EvF). Le projet EvF est la pierre angulaire de la stratégie de Sanofi car il vise à créer un nouveau concept de fabrication composé d'une nouvelle génération d'installations multi-produits évolutives, modulaires, adaptables et agiles, tirant parti des nouvelles technologies de rupture, pour mieux relever les défis du secteur des produits biotechnologiques, dont notamment les vaccins.
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Dans ce contexte, nous sommes à la recherche d'un Adjoint Technique des Opérations Qualité. En tant qu'interface clé, il contribuera à l'intégration des exigences des opérations qualité (systèmes qualité, organisation, formation, etc.) du projet EvF. Il contribuera à l'évaluation du QMS du site de Neuville-sur-Saône, notamment sur sa capacité à répondre aux besoins du projet. Il contribuera à assurer les opérations de qualité de la phase 2 et/ou 3 du matériel clinique à la production commerciale de routine.
La mission comprend une contribution en termes de gestion des opérations Qualité au niveau des installations du site de Neuville sur Saône durant la phase projet
Pendant la phase de projet, il/elle
Contribuera à faire appliquer les BPF au sein du projet EvF, en s'assurant que les pratiques soient alignées avec la feuille de route des Opérations Qualité du projet et du site de NVL, en alignement avec les Directives Qualité Globale Sanofi ;
Participera à l'évolution du QMS du site de NVL pour intégrer le projet EvF, et contribuera au pilotage des plans d'actions associés ;
Contribuera à la conduite des changements en faisant appliquer le processus de gestion des changements et en accompagnant les parties prenantes ;
Contribuera à l'interface avec les parties prenantes appropriées (digital, production, assurance de la stérilité, maintenance, processus), et participera aux phases projet ;
Contribuera à la mise en place de l'oversight Qualité dans le cadre du projet ;
Participera à la définition et à l'intégration des meilleures pratiques dans l'organisation de la qualité ;
Participera à la préparation des activités de fabrication, en lien notamment avec les systèmes digitalisés de gestion et de conduite de production ou de contrôle.
Portée/Dimensions/Indicateurs clé
Poste basé sur le site de NVL et rattaché hiérarchiquement au Responsable Qualité Projets et Produits NVL
Dimensions clés : Mise en place des systèmes qualité adaptés et conduite des systèmes qualité au sein d'EVF NVL
Indicateurs clés sur lesquels le titulaire du poste sera évalué : respect des engagements projet / site pour sa fonction
Liberté d'agir, niveau d'autonomie : le titulaire du poste gère son activité en lien avec les équipes opérationnelles, son manager et les modes de pilotage en place, dans le cadre du projet, du site de NVL pour répondre efficacement aux besoins de l'entreprise
Performance qualité Systèmes/ Plan QMS correctement exécuté/ Respect des délais
Capacité à donner du sens, être pragmatique, avoir une influence positive (en alignement avec les compétences PTW)
ZAC ou FROID : ZAC classe D possible
profil recherché
Vous devez être titulaire d'un Bac+3 et avoir au moins 3 années d'expérience significative dans le domaine de l'industrie pharmaceutique et de la réglementation BPF
Compétences clés sur lesquels le titulaire du poste sera évalué : travail en équipe, orientation résultats et clients, force de proposition et capacité de décision en intégrant le principe de l'analyse de risque
Compétences techniques: connaissance des procédés dans la fabrication ou le contrôle des vaccins ou équivalents.
Une connaissance des systèmes d'informations utilisés dans la production pharmaceutiques est un plus.
à propos de notre client
Nous recherchons pour le compte de notre client Sanofi spécialisé dans le secteur de la fabrication de médicaments et de vaccins humains un(e)Adjoint technique Qualité Opérationnelle
