chef conformité site - gsk - québec in quebec

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job type
cdi
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job details

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location
quebec, québec
job category
Skilled Trades and Industrial Management
job type
cdi
reference number
2114708STFFR
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job description

** Grande nouvelle! **
Randstad est maintenant le principal partenaire de recrutement pour la compagnie GSK de la ville de Québec! C'est avec grande fierté que nous afficherons les postes disponibles chez GSK sur notre site. Pour postuler, veuillez simplement suivre les démarches dans l'affichage ci-bas.
Ce poste vous intéresse? Simplement suivre le lien suivant et continuez votre carrière chez GSK!

Pour postuler : https://careers.peopleclick.com/careerscp/client_gsk/external1931/jobDetails.do?jobPostId=386072&localeCode=fr-ca

Pourquoi GSK?:
GlaxoSmithKline (GSK) est une société pharmaceutique, chef de file mondial de l'industrie, qui a pour mission d’améliorer la qualité de vie en aidant les gens à être plus actifs, à se sentir mieux et à vivre plus longtemps. Nous employons quelque 100 000 personnes dans plus de 115 pays et nous œuvrons dans trois principaux secteurs : les produits pharmaceutiques, les vaccins et les produits de soins de santé aux consommateurs.

Détails:
Vous avez de l'expérience dans le domaine pharmaceutique, dans la gestion de personnel ainsi que dans un rôle de conformité réglementaire ? Ce poste est pour vous !

Objectif du poste
• Diriger l’équipe Conformité Site.
• Gérer, en collaboration avec le Directeur Qualité, les inspections règlementaires ainsi que la préparation et les réponses pour les inspections.
• Assurer la préparation des documents requis pour soumission; assurer que les documents sont fournis dans les délais requis ou renégocier la date, si impossible à rencontrer.
• Fournir l’expertise conformité réglementaire afin d’assurer que la relâche des produits est alignée selon la date d’approbation du marché ciblé.
• Escalader convenablement à l'équipe de direction les problèmes, les risques associés aux soumissions, les questions et les réponses, ainsi que les engagements post-approbation.

Description des tâches et responsabilités générales

Gestion:
• Assurer la gestion de l’équipe Conformité Site
• Définir les priorités et les assignations selon la charge de travail
• Assurer une exécution efficace du processus Regulatory Submission Building Process (RSBP) par l’identification des fournisseurs de données
• Communiquer la stratégie réglementaire entendue et diriger les ressources requises pour une soumission spécifique, lorsque nécessaire

Gestion des questions et réponses :
• Réviser les questions des autorités réglementaires qui impacte le site et informer les fonctions pertinentes affectées
• Coordonner la stratégie de réponses et d’implantation
• Formuler les réponses aux questions pour lesquelles le site est responsables

Gestion des engagements :
• Informer les fonctions du site impactés par un engagement et escalader tout risque potentiel associé
• Coordonner les réponses aux engagements post-approbation en réponse à la stratégie d’implantation
• Assurer que les actions appropriées en lien avec les engagements post-approbation sont adressés dans les délais
• Assurer que l’implantation des engagements approuvés par les autorités est effectuée dans les délais

Contrôle de changement :
• Expert du sujet pour le site et propriétaire du système
• Agir comme point de contact pour les sujets liés à la qualité et la conformité réglementaire pour le réseau de Conformité Site global

Préparation aux inspections réglementaires et corporatives (L3 et L4) :
• Assurer que le processus d'inspection du site est en place et en utilisation pour les inspections internes et externes selon les politiques d'entreprise et les règlements en vigueur applicables
• Surveiller la préparation et la conduite d'inspections pour assurer le maintien d'approbation réglementaire
• Gèrer le processus de réponses et le suivi des Corrective and Preventive Action (CAPA) associés

Examen annuel de la qualité des produits:
• Expert du sujet pour le site et propriétaire du système
• Assurer que le processus est en place et en utilisation selon des politiques d'entreprise et les règlements en vigueur applicables
• Assurer la coordination du processus
• Réviser et approuver les sections locales

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Avantages
Avantages du poste
- Horaire: Lundi au vendredi de 8h30 à 16h45 (37,5 heures)
- Statut: Permanent
- Salaire : à discuter selon l'expérience

- Avantages sociaux compétitifs!
- Assurances collectives
- Accès à la bonification annuel (très avantageux)
- Semaines de vacances payées et 1 semaine dans le temps des fêtes.
- Cafétéria sur place
- Gym gratuit pour les employés
- Accessible en transport en commun

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Qualifications
Compétences de base:
La personne recherchée possède les qualifications suivantes :
- Diplôme universitaire en sciences pharmaceutiques, biologie, chimie, bio/chimie, ingénierie, ou autre discipline scientifique applicable
- 6-8 ans dans l'industrie pharmaceutique, avec une large expérience dans un rôle qualité ou conformité réglementaire et la connaissance de systèmes de qualité et des règlements de vaccins.
- Expertise démontrée en gestion de personnel
- Minimum de 2 ans d’expérience dans la gestion d’inspection de la FDA (Federal Drug Association) et Santé Canada

Compétences privilégiées:
Maitrise ou PhD en sciences pharmaceutiques, biologie, chimie, bio/chimie, ingénierie, ou autre discipline scientifique applicable

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Veuillez svp communiquer avec votre succursale locale pour tout commentaire sur l’équité ainsi que pour tout besoin d’accommodement.