pharmacien en affaires réglementaires (f/h) in marcy l etoile

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job type
mission d'intérim
salary
€ 3,300 par mois
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job details

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location
marcy l etoile, rhone-alpes
job category
Industrie Pharmaceutique/ Biotechnologies
job type
mission d'intérim
salary
€ 3,300 par mois
experience
2 année(s)
reference number
001-LV2-0004732_01C
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job description

A propos de notre client

Nous recherchons pour le compte de notre client, un des leaders mondiaux de la santé et 1er groupe de l'industrie pharmaceutique en France, Un(e) Responsable affaire réglementaire (H/F).

Descriptif du poste

Dans le cadre des exigences réglementaires globales, vous prenez en charge un portefeuille de vaccins approuvés et réalisez/pilotez les activités réglementaires de rédaction, relecture, liées aux soumissions aux autorités de santé qui sont nécessaires à l'obtention des autorisations de mise sur le marché et dans le cadre de la gestion du cycle de vie des dossiers d'AMM. La mission décrite ci-dessus doit s'exercer dans le respect des règles d'hygiène, de sécurité et d'environnement du site. Activités spécifiques liées à un projet/produit: - Créer une analyse réglementaire détaillée pour le projet en fonction du pays concerné - Rédiger et piloter la constitution, revue, pour soumission et approbation d'un CTD pour ce projet/produit dans plusieurs pays - Interfacer avec de multiples acteurs internes et externes afin d'atteindre un CTD de qualité - Contribuer aux relations avec les autorités de santé avant, pendant et après soumission afin d'assurer les approbations dans les meilleurs délais - Intégrer une stratégie de fabrication complexe dans les différents scénarios de soumission Activités générales: - Mesurer l'impact de l'évolution de la réglementation, ou des modifications du procédé de production ou de contrôle sur la gestion et le contenu des dossiers. - Construire la stratégie réglementaire et anticiper la réalisation des dossiers afin de les mener à terme dans les délais impartis. - Soutenir et intégrer la position réglementaire au sein de la société. - Recueillir, analyser et valider les informations destinées aux dossiers d'AMM (variations/amendements, dossiers de réponses) - Contribuer à la gestion des relations avec les Autorités de santé - Gérer les informations concernant un portefeuille produits/projets (planification de tâches, revue de sous-sections, etc) sur des bases de données

Profil recherché

Pharmacien ou Bac + 5 Biologie, Chimie, Biochimie - 1 à 3 ans d'expérience dans le domaine Technico-réglementaire en industrie pharmaceutique. Compétence: Organisation personnelle, capacité d'anticipation - Autonomie, rigueur, capacités d'analyse.

skills

Pharmacien en affaires réglementaires (F/H)

qualification

>BAC+5