spécialiste affaires réglementaires (f/h) in st egreve

posted
job type
cdi
apply now

job details

posted
location
st egreve, rhone-alpes
job category
Industrie Manufacturière et Production
job type
cdi
experience
3 année(s)
reference number
001-RXP-R000094_04R
apply now

job description

A propos de notre client

Notre client, leader mondial dans la conception et la fabrication de tenons fibrés qui fournit les principaux acteurs du marché de l'endodontie, recherche dans le cadre de sa forte croissance un(e) : TECHNICAL FILES & REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST / SPECIALISTE AFFAIRES REGLEMENTAIRES F/H. Rattaché(e) au service Affaires Réglementaires Endodontics WW, vos missions principales consistent à : - assurer la mise à jour des dossiers de gestion des risques et de la documentation technique, conformément au plan défini par le Regulatory Project Coordinator et en conformité avec les Directives Internationales (FDA, Canada, MDD/MDR). - réaliser les nouveaux enregistrements et renouvellements pour les dispositifs médicaux dont vous êtes en charge et ce pour l'ensemble des pays couverts par les ventes des produits de l'entreprise. Vous apportez un soutien actif et régulier aux clients et intégrateurs.

Descriptif du poste

A ce titre, vos responsabilités sont les suivantes : - Vous assurer de la bonne mise en place des actions nécessaires à la mise à jour des dossiers techniques. - Préparer et animer les séances d'analyse de risques produits. - Collaborer avec la R&D pour développer les évidences de sécurité et performance nécessaire - Apporter un support au service R&D dans la création des études de Biocompatibilité et d'aptitude à l'utilisation et au service Affaires Cliniques dans le cadre des évaluations cliniques et des rapports de sécurité biologique. - Développer, planifier et exécuter le plan d'enregistrement et de renouvellement des produits en accord avec les exigences réglementaires, en collaboration avec les Product Compliance Managers et vos homologues RA Specialists du Groupe, et ce dans le respect des délais impartis. - Collaborer et communiquer étroitement avec les différentes organisations pays/régionales du Groupe (filiales, distributeurs, agents, etc.) pour vous assurer du bon enregistrement des produits endodontiques par les organismes notifiés et autorités réglementaires. - Interagir fortement avec le service client et la supply-chain pour vous assurer que la livraison des produits dans chaque pays est conforme aux contraintes réglementaires locales. - Travailler en partenariat avec les différentes fonctions (R&D, Opérations, Marketing, etc.) tout au long du cycle de vie des produits pour vous assurer que les attentes des autorités réglementaires sont bien adressées et permettre la commercialisation des produits dans les différents pays . - Informer régulièrement le Product Manager du statut des enregistrements. - Veiller à la bonne mise à jour des bases de données produits. - Définir la voie réglementaire dans le cadre du développement des nouveaux produits - Etre garant(e) de la libération des produits appropriée dans le logiciel conformément à leurs statuts d'enregistrement. - Apporter un support réglementaire aux clients internes et sous marque propre. - Effectuer un reporting régulier à votre Management sur l'avancement de vos missions et les bloquants rencontrés. Bon(ne) communicant(e), moteur dans l'action, agile, ouvert(e), réactif(ve), persévérant(e) et passionné(e) par les Affaires Réglementaires, votre goût pour le travail en équipe, votre culture forte du résultat, votre orientation porteur(se) de solutions ainsi que et votre aptitude à vous positionner dans des organisations matricielles et multiculturelles sont indispensables à votre succès dans ce poste. Vous intégrez une structure à fort engagement humain où performance, responsabilisation, intégrité, exigence, innovation et souci du client sont les garants de la culture d'entreprise. Localisation : Saint-Egrève (Isère). Déplacements ponctuels au Siège en Suisse. Sont requis : - Compétences en mise à jour de dossiers techniques - Création et mise à jour de dossiers de gestion des risques Norme EN ISO 14971 - Compréhension des réglementations internationales FDA US, Canada et UE et de l'environnement normatif et réglementaire international (21cfr820, ISO 13485 et MDD 93/42 / EEC, MDR 745/2017, RIM Canadien). - Bonne capacité de communication écrite et orale. Clarté d'expression, esprit de synthèse, maîtrise de la confidentialité. - Capacité à travailler en mode projets dans des organisations matricielles et multiculturelles - Forte capacité d'interfaçage en interne et en externe. - Français et Anglais courants Sont appréciés : - Expérience dans l'enregistrement de DM implantables à l'international - Connaissance de l'EN 62366 ou EN 62366-1 (aptitude à l'utilisation) - Expérience dans la rédaction d'études de Biocompatibilité (ISO EN 10993-1) - Evaluation clinique – MEDDEV 2.7.1 v.04 - Connaissance de l'environnement dentaire

Profil recherché

Formation et expérience : Titulaire d'un diplôme d'Ingénieur ou de Pharmacien, vous avez une 1e expérience significative (minimum 3 ans) dans la rédaction de dossiers techniques et/ou les Affaires Réglementaires applicables à la mise sur le marché des dispositifs médicaux. Vous avez pu évoluer sur des fonctions développement qui vous ont permis d'acquérir une bonne expertise en dossiers techniques et êtes désireux (se) d'élargir vos compétences aux Affaires Réglementaires.

skills

Pharmacien en affaires réglementaires (F/H)

qualification

BAC+5