regulatory affair specialist in monselice

posted
job type
indeterminato
apply now

job details

posted
location
monselice, veneto
job category
Ingegneria
job type
indeterminato
working hours
Full Time
experience
da 3 a 5 anni
reference number
SE201833953
apply now

job description

Randstad Permanent seleziona per prestigiosa azienda operante nel settore medicale ( dispositivi medici) un Regulatory Affairs Senior Specialist
La figura coadiuva la gestione dello sviluppo, la verifica e la manutenzione di aggiornamenti normativi, nonché la documentazione, annual reporting per classe I, II e III di dispositivi medici con la correlata Certificazione CE.
il Regulatory Affairs Senior Specialist coadiuva la gestione dei Dispositivi Medici registrati in altri Paesi extra europei operando a stretto contatto con tutti i dipartimenti coinvolti nella progettazione di nuovi prodotti e modifiche di prodotto, al fine di garantire la costante conformità e la tempestiva approvazione delle sottomissioni oltre al rilascio sul mercato del Dispositivo Medico.

skills

• Laurea quinquennale in una disciplina tecnica: Ingegneria Biomedica o titolo equipollente • Minimo 4 anni di esperienza negli Affari Regolatori per società di Dispositivi Medicali e/o Farmaceutica e/o Biotech. • Ottima conoscenza della lingua inglese. • Conoscenza della norme sui Dispositivi Medici in particolare FDA, ISO 13485, MDD (93/42/CEE). • Capacità di lavorare con tutti i livelli di un'organizzazione. • Conoscenza e utilizzo dei programmi di Microsoft Office, inclusi Word, Excel, Access e PowerPoint. Esperienza nell'utilizzo di programmi di gestione dei records. • Capacità di risolvere problemi pratici. Affidabilità. Capacità di lavorare in modo indipendente. • Disponibilità a brevi trasferte.
Lingua: Inglese

responsibilities

• Coadiuva all’iter di registrazione in tutto il mondo, tra cui l'approvazione presso FDA, 510K, relazioni annuali e tutti gli emendamenti, ecc., per tutti gli organismi notificati; • Coadiuva nell’elaborazione di informazioni regolatorie e aggiornamenti di report periodici da trasferire ai team aziendali; • Fornisce gli aggiornamenti su normative nuove e modifiche alle stesse partecipando alla determinazione del loro effetto sui prodotti, attuando le indicazioni sulle modifiche necessarie; • Fornisce il supporto tecnico/normativo ai prodotti attualmente commercializzati; • Supporta la conformità del sito, individuando e implementando le procedure come richiesto nel corso di ciascuna fase definita per il processo di ottenimento del Dispositivo Medico; • Coadiuva nella formazione del personale del sito riguardante i requisiti regolatori; • Supporta il team di sviluppo di nuovi prodotti, in base alle esigenze di mercato, inclusi i requisiti di registrazione, necessari per facilitare l'avvio di sviluppo di nuovi prodotti; • Emette e revisiona le relazioni tecniche attinenti aspetti regolatori e di qualità; • Utilizza in modo efficace le risorse che non sono direttamente sotto il suo controllo per raggiungere gli obiettivi predeterminati,

educational requirements

Laurea specialistica o a ciclo unico