De CAR-T Operations Supervisor werkt binnen het Technical Operations-team en is verantwoordelijk voor het aansturen van de dagelijkse productie van een gepersonaliseerde celtherapie ter ondersteuning van zowel klinische als commerciële producten in een steriele cGMP-omgeving. Je werkt in de GMP Facility in Gent en rapporteert aan de Operationeel Manager Europa.
...
De Operations Supervisor zal een team leiden aan en toezicht houden op meerdere aspecten binnen de CAR-T-procesoperaties (productie van componentenvoorbereiding, productieondersteuningsoperaties, CAR-T-proces, cryopreservatie,...) volgens procedures en batchrecords en hanteert de cGMP-vereisten.
De CAR-T Operations Supervisor zal nauw samenwerken met Manufacturing Operations, QC IPC Ops, QA, Facilities & Engineering, MSAT, Supply Chain, ... om een naadloze uitvoering van de dagelijkse productietaken te garanderen en werk als onderdeel van een multifunctioneel team om productieproblemen aan te pakken als eerste aanspreekpunt voor technici en experts op de productievloer.
In deze rol neem je ondermeer de volgende taken op je:
- coördineren van de kwaliteit binnen productie
- begeleiden operatoren
- werken binnen cGMP
- documentatie
- batch records beoordelen
- inspecties
- SMD-documentatie
- change controls indienen
- opmaken CAPA's
- SOPs
- doorvoeren simulatieprotocollen
- acteren als SPOC gedurende audits
- escaleren productiegerelateerde zaken
- ondersteunen tech transfers
- productie op punt stellen voor commerciële en klinische productie
- doorvoeren risico-beoordelingen
- participeren aan projecten
- continuous improvement
- ondersteuning bieden in validaties nieuwe materialen en apparatuur
- ...
show more
De CAR-T Operations Supervisor werkt binnen het Technical Operations-team en is verantwoordelijk voor het aansturen van de dagelijkse productie van een gepersonaliseerde celtherapie ter ondersteuning van zowel klinische als commerciële producten in een steriele cGMP-omgeving. Je werkt in de GMP Facility in Gent en rapporteert aan de Operationeel Manager Europa.
De Operations Supervisor zal een team leiden aan en toezicht houden op meerdere aspecten binnen de CAR-T-procesoperaties (productie van componentenvoorbereiding, productieondersteuningsoperaties, CAR-T-proces, cryopreservatie,...) volgens procedures en batchrecords en hanteert de cGMP-vereisten.
De CAR-T Operations Supervisor zal nauw samenwerken met Manufacturing Operations, QC IPC Ops, QA, Facilities & Engineering, MSAT, Supply Chain, ... om een naadloze uitvoering van de dagelijkse productietaken te garanderen en werk als onderdeel van een multifunctioneel team om productieproblemen aan te pakken als eerste aanspreekpunt voor technici en experts op de productievloer.
In deze rol neem je ondermeer de volgende taken op je:
- coördineren van de kwaliteit binnen productie
- begeleiden operatoren
...
- werken binnen cGMP
- documentatie
- batch records beoordelen
- inspecties
- SMD-documentatie
- change controls indienen
- opmaken CAPA's
- SOPs
- doorvoeren simulatieprotocollen
- acteren als SPOC gedurende audits
- escaleren productiegerelateerde zaken
- ondersteunen tech transfers
- productie op punt stellen voor commerciële en klinische productie
- doorvoeren risico-beoordelingen
- participeren aan projecten
- continuous improvement
- ondersteuning bieden in validaties nieuwe materialen en apparatuur
- ...
show more