* Validaciones de limpieza: - Definir la estrategia de validación de limpieza para proyectos cuando corresponda.- Realizar una validación de limpieza para la introducción de nuevos productos en el sitio o cambios en el producto actual que puedan afectar potencialmente el estado de validación de limpieza de los equipos de fabricación o embalaje.- Establecer evaluaciones de limpieza para el proceso de limpieza potencialmente afectado por el cambio.- Desarrollar la documentación necesaria para la realización de las corridas de validación, por ejemplo, protocolos e informes de limpieza, nuevas recetas y la capacitación de estos al personal de producción involucrado en la actividad de validación, si corresponde.- Coordinadar con producción para garantizar que se realice la actividad de validación de limpieza.- Coordinador con QC para el análisis de muestras y reporte de resultados.- En caso de incumplimiento durante la validación de limpieza, investigar y participar en la evaluación de impacto, proponiendo acciones correctivas.- Actualizaciones de las instrucciones de limpieza. * Validación del proceso: - Definir la estrategia de validación de los proyectos asignados.- Validación de procesos (fabricación, almacenamiento a granel y embalaje) ya sea para la introducción de nuevos productos o cambios en el producto actual, por ejemplo, un cambio de API o excipiente/cambio de embalaje primario.- Creación de protocolos e informes para respaldar la validación de procesos, por ejemplo, actividades de caracterización y validación.- Colaborar con Producción y Calidad en la creación de la documentación de lotes necesaria para respaldar la validación del proceso.- Capacitar al personal de producción relevante en apoyo de las actividades de validación.- Seguir la producción de lotes de validación y realizar muestras.- Resolución de problemas en el proceso de fabricación y apoyar investigaciones sobre desviaciones durante las actividades de validación o producción de rutina, evaluar y proponer acciones correctivas.- Seguir las reglas de conformidad definidas por la guía de buenas prácticas de fabricación de la industria farmacéutica (cGMP), así como los lineamientos y procedimientos (Calidad y Cumplimiento) definidos en la planta.- Garantizar que la documentación adecuada esté disponible para respaldar el registro de proyectos.- Garantizar una gestión de riesgos adecuada dentro de la estrategia de validación.- Garantizar una comunicación adecuada con las partes interesadas.- Preparación de auditorías.
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* Validaciones de limpieza: - Definir la estrategia de validación de limpieza para proyectos cuando corresponda.- Realizar una validación de limpieza para la introducción de nuevos productos en el sitio o cambios en el producto actual que puedan afectar potencialmente el estado de validación de limpieza de los equipos de fabricación o embalaje.- Establecer evaluaciones de limpieza para el proceso de limpieza potencialmente afectado por el cambio.- Desarrollar la documentación necesaria para la realización de las corridas de validación, por ejemplo, protocolos e informes de limpieza, nuevas recetas y la capacitación de estos al personal de producción involucrado en la actividad de validación, si corresponde.- Coordinadar con producción para garantizar que se realice la actividad de validación de limpieza.- Coordinador con QC para el análisis de muestras y reporte de resultados.- En caso de incumplimiento durante la validación de limpieza, investigar y participar en la evaluación de impacto, proponiendo acciones correctivas.- Actualizaciones de las instrucciones de limpieza. * Validación del proceso: - Definir la estrategia de validación de los proyectos asignados.- Validación de procesos (fabricación, almacenamiento a granel y embalaje) ya sea para la introducción de nuevos productos o cambios en el producto actual, por ejemplo, un cambio de API o excipiente/cambio de embalaje primario.- Creación de protocolos e informes para respaldar la validación de procesos, por ejemplo, actividades de caracterización y validación.- Colaborar con Producción y Calidad en la creación de la documentación de lotes necesaria para respaldar la validación del proceso.- Capacitar al personal de producción relevante en apoyo de las actividades de validación.- Seguir la producción de lotes de validación y realizar muestras.- Resolución de problemas en el proceso de fabricación y apoyar investigaciones sobre desviaciones durante las actividades de validación o producción de rutina, evaluar y proponer acciones correctivas.- Seguir las reglas de conformidad definidas por la guía de buenas prácticas de fabricación de la industria farmacéutica (cGMP), así como los lineamientos y procedimientos (Calidad y Cumplimiento) definidos en la planta.- Garantizar que la documentación adecuada esté disponible para respaldar el registro de proyectos.- Garantizar una gestión de riesgos adecuada dentro de la estrategia de validación.- Garantizar una comunicación adecuada con las partes interesadas.- Preparación de auditorías.