社名
社名非公開
職種
薬事、メディカルライティング
業務内容
・新製品/ソリューションの導入、法規制コンプライアンスの維持、変革/改善活動の主導において重要な役割を果たすポジションとなります。・規制戦略を策定し、関連するステークホルダーとの戦略的議論をリードし、プロジェクト開発を加速していただきます。・薬事戦略、計画、製品におけるリスクを積極的に特定し、ビジネスニーズに沿った製品登録を計画し、実行します。・厚生労働省/PMDAとのやり取りをマネジメントし、製品登録文書、QMS/FMR文書、薬事評価、また薬事管理業務・指導を行っていただきます。
求められる経験
・医療機器薬事業務における7年以上の経験
...
・医療機器、特にソフトウェア関連に関しての規格/ガイドラインの経験または実務知識を有する方であれば尚可。
・PMD法、ISO13485、電波法、計量法に関する一般的な知識を有していること。
・クラスIII/IVの経験
・自発的で、マルチタスク業務のできる方。
・薬事または技術分野の理学士号(修士号が望ましい)
・English:ビジネス上級レベル
保険
健康保険,厚生年金保険,雇用保険,労災保険
休日休暇
日曜日,土曜日,祝日
給与
年収800 ~ 1,200万円
賞与
年1回支給
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社名
社名非公開
職種
薬事、メディカルライティング
業務内容
・新製品/ソリューションの導入、法規制コンプライアンスの維持、変革/改善活動の主導において重要な役割を果たすポジションとなります。・規制戦略を策定し、関連するステークホルダーとの戦略的議論をリードし、プロジェクト開発を加速していただきます。・薬事戦略、計画、製品におけるリスクを積極的に特定し、ビジネスニーズに沿った製品登録を計画し、実行します。・厚生労働省/PMDAとのやり取りをマネジメントし、製品登録文書、QMS/FMR文書、薬事評価、また薬事管理業務・指導を行っていただきます。
求められる経験
・医療機器薬事業務における7年以上の経験
・医療機器、特にソフトウェア関連に関しての規格/ガイドラインの経験または実務知識を有する方であれば尚可。
・PMD法、ISO13485、電波法、計量法に関する一般的な知識を有していること。
・クラスIII/IVの経験
・自発的で、マルチタスク業務のできる方。
・薬事または技術分野の理学士号(修士号が望ましい)
・English:ビジネス上級レベル
保険
健康保険,厚生年金保険,雇用保険,労災保険
休日休暇
日曜日,土曜日,祝日
給与
年収800 ~ 1,200万円
賞与
年1回支給