社名
社名非公開
職種
薬事、メディカルライティング
業務内容
•日本の規制およびガイドラインの調査と解釈•日本における体外診断用医薬品・医療機器の承認申請、登録、メンテナンスに関する業務•IVD製品変更プロセスの管理において薬事部門を代表する•必要に応じ、オペレーション、開発、その他の部門とのプロジェクトにおける部門間チームにおいて薬事部門を代表する•薬事部門を代表して、規制当局とのコミュニケーションやミーティングを主導する•国際登録チームおよびデータセンターと連携し、登録書類および情報を管理する•申請戦略、登録書類および情報の準備のための他社(製薬パートナーなど)または組織(サードパーティのRAコンサルタントなど)との協働•薬事部門を代表し、必要に応じて業界団体を担当または関与する•規制リスクを高める可能性のある問題の特定と、そのようなリスクに対処するための戦略の提案を実施する•臨床プロトコール、研究開発プロトコール、その他の会社文書(該当する場合、添付文書やマーケティング資料を含む)の規制当局への影響や問題の評価•部門メンバーのマネジメント、予算管理
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求められる経験
•医療機器、体外診断用医薬品、医薬品に関する日本の規制環境に関する幅広い知識、
•日本における医療機器/体外診断用医薬品または医薬品の承認申請に関する経験
(コンパニオン診断薬の経験があれば尚可)
•海外パートナーやCROとの業務経験
•最低5年の関連業務経験
•社内外のパートナーとの定期的な情報交換の実施経験
•改善・開発のニーズとその結果起こりうる変化を特定し、その理由を発見し、伝える能力
保険
健康保険,雇用保険
休日休暇
日曜日,土曜日,祝日
給与
年収1,000 ~ 1,400万円
賞与
-
雇用期間
期間の定めなし
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社名
社名非公開
職種
薬事、メディカルライティング
業務内容
•日本の規制およびガイドラインの調査と解釈•日本における体外診断用医薬品・医療機器の承認申請、登録、メンテナンスに関する業務•IVD製品変更プロセスの管理において薬事部門を代表する•必要に応じ、オペレーション、開発、その他の部門とのプロジェクトにおける部門間チームにおいて薬事部門を代表する•薬事部門を代表して、規制当局とのコミュニケーションやミーティングを主導する•国際登録チームおよびデータセンターと連携し、登録書類および情報を管理する•申請戦略、登録書類および情報の準備のための他社(製薬パートナーなど)または組織(サードパーティのRAコンサルタントなど)との協働•薬事部門を代表し、必要に応じて業界団体を担当または関与する•規制リスクを高める可能性のある問題の特定と、そのようなリスクに対処するための戦略の提案を実施する•臨床プロトコール、研究開発プロトコール、その他の会社文書(該当する場合、添付文書やマーケティング資料を含む)の規制当局への影響や問題の評価•部門メンバーのマネジメント、予算管理
求められる経験
•医療機器、体外診断用医薬品、医薬品に関する日本の規制環境に関する幅広い知識、
•日本における医療機器/体外診断用医薬品または医薬品の承認申請に関する経験
(コンパニオン診断薬の経験があれば尚可)
•海外パートナーやCROとの業務経験
•最低5年の関連業務経験
•社内外のパートナーとの定期的な情報交換の実施経験
•改善・開発のニーズとその結果起こりうる変化を特定し、その理由を発見し、伝える能力
保険
健康保険,雇用保険
休日休暇
日曜日,土曜日,祝日
給与
年収1,000 ~ 1,400万円
賞与
-
雇用期間
期間の定めなし