工作职责:
1. 适应症调研:完成临床前项目适应症调研,确定品种的研发方向
2. I-III期临床试验:
1)研究资料撰写及更新,包括研究者手册、研究方案、知情同意书等;
2)临床研究过程中的医学支持工作、医学监查;
3)研究报告分析和撰写
3. 申报资料撰写:进行文献调研,完成临床前/临床项目临床部分申报资料撰写
4. 注册申报:完成临床前/临床项目审评中临床问题的答复,必要时参加专家审评会议答辩
5.生物等效性研究:生物等效性研究资料撰写,并取得符合GCP要求的研究报告
任职资格:
1. 临床相关专业 硕士及以上学历,博士优先
2. 制药企业或CRO两年以上医学写作相关工作经验,有大型临床项目经验或医院临床工作经验者优先录用
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