analista control microbiológico.

Responsabilidades y Funciones PrincipalesAnálisis Microbiológicos• Ejecutar ensayos de contaje microbiano (TAMC/TYMC) en materias primas, productos en semielaborados y productos terminados.• Realizar pruebas de detección de microorganismos específicos objetables (Escherichia coli, Salmonella spp., Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans, entre otros).• Ejecutar pruebas Growth Promotion Test (GPT) y validación de métodos microbiológicos.• Realizar monitoreo ambiental de áreas clasificadas (aire, superficies).• Analizar muestras de sistemas de agua (agua purificada, e industrial).• Realizar muestro y análisis de muestras de limpieza de equipos de fabricaciónDocumentación y Cumplimiento GMP• Registrar todos los resultados analíticos en formatos y sistemas electrónicos de manera precisa, completa y oportuna.• Asegurar la integridad de datos (Data Integrity) en todas las actividades documentales conforme a los principios ALCOA+.• Elaborar y revisar Procedimientos Normalizados de Operación (PNO) relacionados con actividades microbiológicas.• Participar en la investigación de resultados fuera de especificación (OOS), fuera de tendencia (OOT) y desviaciones.• Mantener actualizada la documentación del laboratorio según los estándares de calidad.Gestión del Laboratorio• Preparar medios de cultivo, reactivos, soluciones y estándares de referencia.• Ejecutar el mantenimiento preventivo básico de equipos e instrumentos.• Gestionar el inventario de materiales, reactivos y cepas de referencia.• Mantener las cepas ATCC y el cepario del laboratorio según procedimientos establecidos.• Asegurar el orden, limpieza y condiciones adecuadas del área de trabajo.Control Ambiental• Ejecutar el programa de monitoreo ambiental en áreas de fabricación de la planta• Realizar muestreos de aire activo y pasivo y superficies.• Analizar tendencias de datos de monitoreo ambiental e identificar desviaciones.Cumplimiento Regulatorio y Mejora Continua• Cumplir con las normativas nacionales e internacionales aplicables (PhEur, USP, ChP y Eursasia)• Participar en auditorías internas y externas, proporcionando información y evidencia documental.• Identificar oportunidades de mejora en procesos y metodologías del laboratorio.• Participar en proyectos de validación de métodos analíticos microbiológicos.• Colaborar en la implementación de acciones correctivas y preventivas (CAPA).Seguridad•Cumplimiento de la política, procedimientos e instrucciones HSE•Utilizar los equipos y herramientas de trabajo de forma correcta•Utilizar los EPIs proporcionados en las situaciones definidas, mantenerlos en buen estado y solicitar su reposición cuando estén dañados o caducados. •Comunicar situaciones peligrosas o cualquier incidencia a equipo de HSE. •Seguimiento de protocolos de manejo de residuos biológicos peligrosos ...