change control specialist.

In deze rol maak je deel uit van de globale MSAT-organisatie (Lifecycle Management) binnen de Advanced Therapies divisie. De taken bestaan uit:

• Change Control Management: Initiëren en beheren van wijzigingsaanvragen (Change Controls) voor celtherapieën, voornamelijk gericht op CAR-T technologietransfers en procesverbeteringen.
• QMS-gebruik: Dagelijks werken met Comet QMS om operationele activiteiten en wijzigingsinitiatieven te ondersteunen en te documenteren.
• Cross-functionele Samenwerking: Nauw samenwerken met afdelingen zoals Quality, Procurement, Planning en R&D, alsook afstemmen met CAR-T locaties in de EU en VS en externe CMO's.
• Stakeholder Management & Documentatie: Zorgen voor heldere business cases en wijzigingsonderbouwingen, en het opstellen van hoogwaardige technische documentatie.

• Ervaring: Minstens 2 jaar relevante ervaring in een soortgelijke functie binnen een GMP-gereguleerde omgeving.
• Kwaliteit & Processen: Aantoonbare kennis van Tech Transfer en Change Control processen; ervaring met Comet QMS is een grote troef.
• Projectmanagement & Kwaliteiten: Ervaring met projectmanagement bij complexe taken, een proactieve en zelfstandige werkhouding en sterke vaardigheden op het vlak van technical writing.
• Talen & Flexibiliteit: Uitstekende beheersing van het Engels (mondeling en schriftelijk) en bereidheid om hybride/remote te werken met een beperkte aanwezigheid op locatie.