cleaning validation engineer.

Jouw belangrijkste verantwoordelijkheden:

• Documentatie & Uitvoering: Je ontwikkelt, implementeert en voert validatiestudies uit (URS, SIA, DQ, IQ, OQ, PQ, RV en TM). Hierbij maak je gebruik van de digitale tool Kneat.

• Compliance: Je zorgt dat alle systemen constant in overeenstemming zijn met de cGMP-, cGLP-, gebruikers- en regelgevende vereisten.

• Advies & Expertise: Je biedt technische ondersteuning met betrekking tot de huidige FDA- en EU-validatierichtlijnen en blijft op de hoogte van opkomende regelgeving.

• Kwaliteitsbewaking: Je beoordeelt wijzigingen op hun impact op de gevalideerde status en adviseert over de noodzakelijke vervolgstappen.

• Quality Auditing
• Supplier Quality Assurance
• Biotechnologie
• GXP
• Schrijven van Documentatie
• Governance Risk Management And Compliance
• Kwaliteitsmanagement
• Klinisch Kwaliteitsbeheer

Je bent een nauwkeurige professional met een sterk analytisch vermogen die zich thuis voelt in een gereguleerde omgeving.

• Ervaring: Je hebt minimaal 2 tot 4 jaar relevante ervaring binnen de farmaceutische sector en een GMP-omgeving.
• Kennis: Je hebt een diepgaand begrip van cGMP-vereisten en relevante kwaliteitsrichtlijnen.
• Vaardigheden: Je bent in staat om complexe validatieproblemen effectief op te lossen (troubleshooting).
• Talen: Je beschikt over een uitstekende beheersing van het Nederlands en Engels, zowel mondeling als schriftelijk.
• Pluspunten: Heb je ervaring met de validatie van Clean Steam Generators of Parts Washers? Dan heb je een streepje voor!

• Bachelors or equivalent