cmc documentation therapeutics technician.
- posted 31 october 2025
- closes 29 april 2026
key responsibilities
Formación universitaria en Ciencias de la Salud, idealmente Farmacia.Muy valorable Postgrado o Máster en Industria Farmacéutica y/o Regulatory Affairs.Experiencia previa de 4/5 años en departamento de Regulatory Affairs llevando acabo registros de medicamentos y productos sanitarios.Especialmente valorable experiencia en generación de documentación técnica (módulo 3, CMC, etc.) y diferentes procedimientos de registro (MRP, DCP, mercados emergentes, FDA, etc.).Nivel alto de inglés.experience
4skills
gmp;glp;gdp;gcp;Inglésqualifications
Licenciado-Ciencias Químicaseducation
Licenciado-Ciencias Químicas
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- - Lead and develop innovative global CMC regulatory strategies to ensure optimal development, registration, and lifecycle management of assigned products, balancing business objectives with regulatory compliance.- Serve as the primary CMC regulatory subject matter expert (SME) on global project teams, providing clear, decisive guidance on regulatory risks and requirements.- Interpret and apply global CMC regulations and guidelines (ICH, FDA, EMA, etc.) to- Lead and develop innovative global CMC regulatory strategies to ensure optimal development, registration, and lifecycle management of assigned products, balancing business objectives with regulatory compliance.- Serve as the primary CMC regulatory subject matter expert (SME) on global project teams, providing clear, decisive guidance on regulatory risks and requirements.- Interpret and apply global CMC regulations and guidelines (ICH, FDA, EMA, etc.) to
- - Support the development of the CMCD (Chemistry, Manufacturing, and Controls Development) strategy for certain products of the business unit, both mature and new launch, to ensure globally approvable dossiers.- Responsibility is shared across global and local markets.- Work closely with Regulatory to develop effective Regulatory and CMC strategies.- Collaborate with R&D, Product Supply, and Regulatory to ensure the timely compilation of high-quality CTD M- Support the development of the CMCD (Chemistry, Manufacturing, and Controls Development) strategy for certain products of the business unit, both mature and new launch, to ensure globally approvable dossiers.- Responsibility is shared across global and local markets.- Work closely with Regulatory to develop effective Regulatory and CMC strategies.- Collaborate with R&D, Product Supply, and Regulatory to ensure the timely compilation of high-quality CTD M
