director of regulatory affairs - ai.

Il ruolo richiede una gestione autoritaria e competente delle seguenti aree:

• Strategia Regolatoria Globale: sviluppare e implementare roadmap per dispositivi medici basati su AI e sistemi integrati, definendo i percorsi per nuove indicazioni cliniche, modelli AI e piattaforme hardware;
• Leadership di Compliance: assicurare l'allineamento ai framework FDA, EU MDR, UKCA e alle linee guida IMDRF SaMD, traducendo l'evoluzione normativa in processi interni operativi;
• Supervisionare la preparazione e l'invio di documentazione critica, inclusi FDA 510(k), De Novo, PMA supplements e Documentazione Tecnica EU MDR;
• Agire come contatto primario e negoziare con FDA, Organismi Notificati e altre autorità internazionali per garantire approvazioni tempestive;
• Dirigere le attività di PMS e PMCF per SaMD e hardware, gestendo aggiornamenti di sicurezza e modifiche di prodotto lungo tutto il lifecycle;
• Collaborare con R&D, Clinical, QA e partner tecnologici per mantenere la conformità del portfolio e supportare attività di licensing;
• Promuovere una cultura della documentazione di alta qualità e supportare il QMS (ISO 13485, MDSAP) in sinergia con il Quality Assurance.

• Laurea in discipline scientifiche (un Master in Regulatory Affairs o certificazioni pertinenti costituiscono un valore aggiunto);
• Comprovata conoscenza dei percorsi regolatori per software medicali (FDA e EU MDR) e dei framework emergenti per AI e Machine Learning;
• Conoscenza operativa di IEC 62304, ISO 14971, IEC 60601 e dei requisiti di Cybersecurity come il Cyber Resilience Act;
• Almeno 3 anni di esperienza in ruoli manageriali, con capacità di guidare team in ambienti tecnologici complessi;
• Esperienza Consolidata nel Settore di almeno 8 anni, con focus specifico su software regolamentati;
• Inglese C1

La ricerca è rivolta ai candidati ambosessi (L.903/77). Ti preghiamo di leggere l'informativa sulla privacy Randstad (https://www.randstad.it/privacy/) ai sensi dell'art. 13 del Regolamento (UE) 2016/679 sulla protezione dei dati (GDPR).

• Bachelors or equivalent