expert solid state & non-chromatographic analytical technologies.

Als Expert Solid State & Non-Chromatographic Analytical Technologies biedt u een uitgebreid overzicht op de niet-chromatografische laboratoria van QC Geel. Als expert bent u betrokken bij de interpretatie van wereldwijde regelgevende vereisten en J&J-initiatieven in uw vakgebied om ervoor te zorgen dat het lab in lijn blijft met de huidige en toekomstige regelgeving en wereldwijde J&J-standaarden. U wordt gevraagd om E2E-eigenaarschap te nemen over geselecteerde verbeteringsinitiatieven in het analytische gebied door nieuwe procedures en richtlijnen te verbeteren of te genereren en door klassikale trainingssessies te faciliteren. U stuurt systematische veranderingen aan in het niet-chromatografische gebied door op te treden als SME voor verschillende analytische technieken en door contacten te onderhouden met relevante partnerorganisaties, zoals R&D, QA, CMC RA enz. Als kritisch aspect van uw rol wordt u gevraagd om continue ondersteuning en coaching te bieden aan labpersoneel in de aan u toegewezen analytische velden.

De Expert Solid State & Non-Chromatographic Analytical Technologies is een individuele bijdrager die rapporteert aan de QC Manager Analytical Excellence & Compliance. De belangrijkste taken omvatten:

• Onderhouden van dagelijks contact met de supervisoren van niet-chromatografische release- en IPC-labs om optimale ondersteuning te garanderen.
• Aansturen van complexe wetenschappelijke/kwaliteitsonderzoeken in een cross-functioneel team en het faciliteren van bijbehorende remediëringsplannen (bijv. CAPA-plan).
• Contacten onderhouden met partnerorganisaties zoals QA, chemische productie, R&D, CMC RA om een netwerk op te bouwen voor troubleshooting.
• Systematische veranderingen in QC Geel aansturen, change controls opstellen/beoordelen en implementatieplannen faciliteren.
• Onafhankelijk voorbereiden, finaliseren en/of beoordelen van GMP-procedures voor niet-chromatografische laboratoria.
• Ontwikkelen van standaarden en richtlijnen om zowel wetenschappelijke uitmuntendheid als naleving van de regelgeving te bereiken in een commerciële QC-omgeving met focus op New Product Introduction.
• Lokale implementatie van best practices aansturen door richtlijnen op te stellen en trainingsmogelijkheden (klassikaal/hands-on) te creëren.
• Wetenschappelijke coaching van laboratoriumpersoneel op technisch en wetenschappelijk gebied.
• Monitoren van lokale praktijken, de status quo uitdagen en zorgen voor continue verbetering in lijn met industrietrends en globale J&J-praktijken.
• Deelnemen aan wereldwijde en lokale werkgroepen voor de implementatie van state-of-the-art methodologieën (bijv. PAT, RTRT).
• Promoten van kwaliteitsbewustzijn en naleving van GMP.
• Ondersteuning bieden bij apparatuurafwijkingen en coördineren met de apparatuurbeheergroep voor leverancierscontacten.
• Verkennen, evalueren en introduceren van nieuwe apparatuur en analytische technologieën.
• QC Geel vertegenwoordigen in analytical lifecycle management initiatieven voor de legacy portfolio.
• Aansturen van analytische methodeoverdrachten naar en van QC Geel laboratoria.
• Optreden als system owner voor een uitgebreid instrumentenpark en trainingsvereisten verifiëren.
• GMP-standaarden handhaven voor continue naleving.
• Deelnemen aan het wereldwijde compendial vigilance & compliance proces (beoordelen van updates in EP, USP, JP, ChP, IP en BP).
• Zorgen voor inspectie-readiness van de laboratoria en optreden als woordvoerder tijdens autoriteitsinspecties.

• Minimaal een Masterdiploma in Chemie, Farmaceutische Wetenschappen of een gerelateerd wetenschappelijk veld is vereist. Een PhD heeft de voorkeur.

• Minimaal 5 jaar ervaring in small-molecule CMC analytisch gebied (analytische R&D, MSaT, industrialisatie).
• Ervaring in late-stage ontwikkeling / small-molecule API industrialisatie.
• Ervaring in verschillende fasen van farmaceutische ontwikkeling is een pluspunt.
• Actuele kennis van vrijgave van farmaceutische producten, stabiliteitstesten, validatie van analytische methoden, methodeoverdracht en compendiale verificatie volgens de huidige normen.
• Diepgaand begrip van cGMP-principes en relevante richtlijnen (ICH Q1, Q2, Q3/A,C,D, Q7, Q14, M7 en relevante USP/Ph. Eur. hoofdstukken).
• Diepgaand begrip van QbD, Quality Risk Management en lifecycle management principes (ICH Q8, Q9, Q10, Q11, Q12).
• Diepgaande wetenschappelijke bekendheid met typische niet-chromatografische technologieën in API-synthese: solid-state technieken (bijv. deeltjesgrootteverdeling door laserdiffractie, XRPD), titraties (KF, potentiometrisch), IR-spectroscopie, UV-spectroscopie, Raman, AAS, ICP-OES/MS.
• Bekendheid met chemometrie, multivariate experimenten en modellering.
• Hands-on ervaring met PAT en RTRT is een voordeel.
• Begrip van risk-based process control strategy, specificatiebeheer (ICH Q6) en onzuiverheidsbeheer (ICH Q3, ICH M7, nitrosamines).
• Vermogen om onafhankelijk te werken in een dynamische omgeving en effectief samen te werken.
• Sterke interpersoonlijke en teamwerkvaardigheden.
• Vermogen om over organisatiegrenzen heen te werken via beïnvloeding, onderhandeling en partnerschap.
• Volledige professionele vaardigheid in het Engels en begrip van het Nederlands.