fachexperte betriebliche compliance.

Über die Position:

Die Organisation „Site Network Basel / Kaiseraugst“, Teil der globalen Konzernfunktion „Corporate Strategy, Sustainability & Sites“, stellt die Infrastruktur und Dienstleistungen für den gesamten Standort bereit und entwickelt diese kontinuierlich und innovativ weiter. Sie arbeiten mit allen Beteiligten entlang der gesamten Wertschöpfungskette zusammen, von der frühen Forschung bis zur Patientenversorgung. Bei ihnen erwartet Sie ein modernes Organisationsmodell, in dem Sie Ihre Talente mit Autonomie in eine sinnvolle Arbeit einbringen können. Sie garantieren kreative Freiheit und Entscheidungsbefugnis innerhalb ihrer Organisation. Traditionelle Vorgesetzte werden Sie hier nicht finden. Der Bereich Energien und Versorgung ist für die Energie- und Versorgungsdienstleistungen an den Standorten Basel und Kaiseraugst verantwortlich. Sie betreiben intelligente, nachhaltige, zuverlässige und vorschriftsmäßige Energie-, Versorgungs- und Standortsysteme. Die Sicherstellung der regulatorischen und GMP-Compliance für die relevanten Systeme, Energie und Versorgung wird Ihre Hauptverantwortung sein.


Der oder die perfekte Kandidat:in: ist eine positiv denkende, integere und selbstreflektierende Persönlichkeit mit guten kommunikativen Fähigkeiten. Die Person verfügt über einen strukturierten Arbeitsstil sowie ein ausgeprägtes logisches und analytisches Denkvermögen, insbesondere im Umgang mit komplexen Datensätzen. Die Kandidat:in fühlt sich sicher in einem regulierten Umfeld und vertritt den Bereich Energies and Utilities souverän in Audits.

Aufgaben & Verantwortlichkeiten:

• Monitoring & Trending: Eigenverantwortliche Erstellung, Bewertung und Interpretation von Trending-Berichten für kritische Prozess Medien (PW, Gase). Du erkennst frühzeitig Trends (Out of Trend - OOT) und leitest präventive Massnahmen ein, bevor Grenzwerte verletzt werden.
• Datenanalyse: Beurteilung von Kennzahlen der betrieblichen Compliance und Durchführung von Logbuchkontrollen sowie Reviews der Monitoring-Daten auf Plausibilität und Datenintegrität.
• Sicherstellung Compliance: Gewährleistung der behördlichen und regulatorischen Vorgaben im operativen Betrieb sowie Umsetzung der Pharma Quality System-Vorgaben (PQS, GSP).
• Abweichungsmanagement: Initiieren und Bearbeiten von Dokumenten in den Quality Veeva Vaults Systemen (Deviation / Change / CAPA), insbesondere bei Auffälligkeiten im Medien-Monitoring.
•  GMP-Support: Erster Ansprechpartner für Mitarbeitende bei GMP-relevanten Fragestellungen (GMP-Coach) und Unterstützung der Circles zur Sicherstellung eines GMP-konformen Betriebs.
• Inspektionsbereitschaft: Gewährleistung der Inspektionsbereitschaft (Front- und Backoffice) und Koordination der Subject Matter Experts (SMEs) bei Behördeninspektionen.
• Dokumentation: Bearbeitung übergeordneter SOPs und Unterstützung bei der Umsetzung von PQS-Vorgaben in den Dokumenten des Prozess Management Systems.
• GMP-Support & Training: Erster Ansprechpartner für Mitarbeitende bei GMP-relevanten Fragestellungen (GMP-Coach), Durchführung von Schulungen und Unterstützung der Circles zur Sicherstellung eines GMP-konformen Betriebs.

Must Haves:

• Abgeschlossenes technisches Studium oder eine abgeschlossene Berufsausbildung mit entsprechender Weiterbildung im genannten Bereich
• Min. 3 Jahre Erfahrung in der Erstellung und Interpretation von Trendanalysen für pharmazeutische Mediensysteme (Wasser, Gase)
• Erste Berufserfahrung in einem Betrieb mit Prozesswasser (WBI/WFI)- und/oder Gasversorgungssystemen im GMP-Umfeld sowie Kenntnisse in der Qualifizierung und Validierung
• Praktische Erfahrung in der Umsetzung von technischen GMP-Anforderungen der Zulassungsbehörden (RHI, FDA, EMA etc.) und im Bearbeiten von Deviations, Changes und CAPAs
• Sicherer Umgang mit Qualitätsdaten, Verständnis für Alarm- und Aktionsgrenzen sowie Erfahrung in der Bewertung von OOT/OOS-Resultaten 
• Fähigkeit, aus Monitoring-Daten systemübergreifende Zusammenhänge zu erkennen und Berichte grafisch sowie inhaltlich präzise aufzubereiten
• Sehr gute EDV-Kenntnisse (MS Office, Google Suite). Insbesondere fortgeschrittene Kenntnisse in Excel & gSheet werden zur effizienten Datenverarbeitung und Visualisierung von Trends zwingend vorausgesetzt
• Erfahrung in der Durchführung von GMP-Schulungen und Unterweisungen für operative Mitarbeitende 
• Fähigkeit, komplexe Compliance-Themen verständlich zu vermitteln, um das GMP-Verständnis und Qualitätsbewusstsein im Team nachhaltig zu gewährleisten 
• Selbständige Arbeitsweise
• Fliessende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

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Bewerbungsfrist: 10.12.2025