gestor de qualidade e assuntos regulamentares (m/f/x).

De forma a assegurar que os dispositivos médicos cumprem, de forma rigorosa, todas as normas e requisitos regulamentares, este elemento terá como responsabilidades: 

• Implementar, manter e melhorar o SGQ (ISO 13485, ISO 7396-1, HTM 02-01, MDR), assegurando conformidade legal.


• Elaborar, atualizar e controlar dossiers técnicos MDR, registar DM nas Autoridades Competentes e gerir cerificações/CE.


• Validar ordens de fabrico, supervisionar ensaios, controlar/calibrar equipamentos de medição e emitir Quality Release.


• Garantir rastreabilidade completa (lotes, cerificados, registos), documentação técnica e controlos de alteração.


• Coordenar auditorias internas/externas, tratar não conformidades e conduzir ações CAPA's.


• Apoiar as áreas de Produção/Compras/Comercial, dinamizar comunicação regulatória, formar equipas e monitorizar KPIs de qualidade.

• Formação em Ciências Farmacêuticas, com experiência mínima de 2 anos na área da Qualidade e Assuntos Regulamentares de Dispositivos Médicos ou Engenharia (Mecânica, Biomédica ou similar);


• Conhecimento na ISO 13485, ISO 9001, MDD e MDR;


• Experiência na vertente de Qualidade e Assuntos Regulamentares;


• Experiência na elaboração e revisão de procedimentos do SGQ;


• Experiência em auditorias internas/externas, gestão de não conformidades e planos de ações corretivas e prevenções;


• Rigor, sentido de responsabilidade, assiduidade e pontualidade;


• Autonomia  e forte atenção ao detalhe;


• Bons conhecimentos de Inglês técnico (obrigatório).