jjjp00024697 senior clinical research associate.

Jobomschrijving:

Als Senior CRA ben je verantwoordelijk voor de operationele uitvoering van klinische studies (95% Site Management, 5% Administratie). Je hoofdtaken omvatten:

• Site Management & Monitoring: Je voert locatiebezoeken uit en ziet erop toe dat alle activiteiten voldoen aan het studieprotocol, de Good Clinical Practices (GCP) en de relevante regelgeving.
• Kwaliteitsbewaking: Je verifieert de veiligheid en het welzijn van proefpersonen en waarborgt de verzameling van kwalitatieve, onderbouwde data volgens de projecttijdlijn.
• Relatiebeheer: Je fungeert als het primaire aanspreekpunt voor onderzoekspersoneel en werkt nauw samen met onderzoekers, IRB's/EC's en externe leveranciers.
• Probleemoplossing: Je ondersteunt locaties bij het oplossen van operationele issues en implementeert indien nodig corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA).
• Documentatie: Je beheert en controleert de Investigator Site Files (ISF) conform de wettelijke vereisten.
• Strategische Ondersteuning: Je ondersteunt patiëntenwerving en retentie-activiteiten en helpt bij de implementatie van nieuwe klinische systemen en processen.

• Medisch Onderzoek
• Coördinatie van Klinisch Onderzoek
• Klinisch Onderzoek
• Clinical Trials
• Gezondheidsonderzoek
• Klinische Studierapporten
• Clinical Trial Protocol
• Klinische Ontwikkeling
• Translationeel Onderzoek
• Wetenschappelijk Onderzoek

Opleiding en Ervaring

• Een Bachelor of Science (bijv. Life Sciences, Verpleegkunde, Biologie). Een Master, PhD of MD is een sterke troef.
• Minimaal 4 jaar relevante ervaring met een Bachelor, of 2 jaar met een Master/PhD/MD.
• Aantoonbare ervaring in klinisch onderzoek is vereist, bij voorkeur met specifieke ervaring in het monitoren van medical devices.
• Grondige kennis van wet- en regelgeving binnen klinisch onderzoek en medische hulpmiddelen.
• Relevante certificeringen (zoals CCRA, RAC of CDE) en een klinische/medische achtergrond worden als een groot pluspunt beschouwd.

Vaardigheden en Competenties

• Communicatie: Uitstekende schriftelijke en mondelinge vaardigheden, inclusief presentatie- en beïnvloedingskracht.
• Organisatie: Sterke organisatorische vaardigheden met het vermogen om meerdere (sub)projecten en deadlines gelijktijdig te beheren.
• Technisch: Goede beheersing van Microsoft Office (Excel, Word, PowerPoint).
• Flexibiliteit: Bereidheid om tot 80% van de tijd te reizen.
• Leiderschap: Je toont natuurlijk leiderschap en kunt zelfstandig beslissingen nemen die in lijn liggen met de bedrijfswaarden.