pharmacien en affaires réglementaires (f/h).

¿ Assurer la préparation des dossiers pharmaceutiques (Modules 1, 2 et 3) au format CTD : dossiers d'enregistrement, dossiers de variation et dossiers de réponse aux questions des Autorités de santé.

Assurer la conformité réglementaire du portefeuille produit :

¿ Evaluer la conformité réglementaire des dossiers en vigueur versus les pratiques du site de fabrication et la réglementation en vigueur à l'aide de Compliance form (CF) et mise en évidence des écarts,

¿ Participer à la définition de la stratégie réglementaire de mise en compliance et la préparation des dossiers de variations.

Evaluer les changes control

¿ Evaluer les impacts réglementaires des changements au cours du cycle de vie des produits conformément à la procédure de Change Control en vigueur,

¿ Préparer les CCRFs et participer aux change-control meeting,

¿ Suivre les soumissions et approbations des dossiers de variations dans chaque pays.

- Evaluer la partie réglementaire du PQR (product quality review).

- Soutenir la croissance des marchés en participant à l'évaluation des projets en mettant en place les actions réglementaires nécessaires au lancement des produits.

- Assurer le suivi des indicateurs de performance et participer au projets de digitalisation et d'intelligence artificielle.



Ce poste, basé à NEUILLY SUR SEINE est à pourvoir dans le cadre d'une mission d'une durée 12 mois

La rémunération brute annuelle est comprise entre 52 et 58K€

profil recherché

De formation Bac+5 (pharmacien ou ingénieur chimiste ou biologiste), vous justifiez d'une expérience de 3 années minimum en production – qualité – règlementaire en phamaceutique
Compétences professionnelles (logiciel et langues) et personnelles :
Veeva vault – power BI – pack office – anglais courant – capacité de communication
et présentation

à propos de notre client

Nous recherchons pour le compte de notre client, un responsable affaires réglementaires (F/H)