process- och valideringsingenjör till kommande uppdrag inom life science.

Som process- och valideringsingenjör kommer du att spela en central roll i att säkerställa att tillverkningsutrustning, system och processer uppfyller rådande kvalitetskrav och regulatoriska standarder. Arbetsuppgifterna varierar beroende på projekt och kund, men inkluderar ofta:

• Planering, kravställning och utförande av validerings- och kvalificeringsaktiviteter (t.ex. URS, DQ, IQ, OQ, PQ) för utrustning, utility-system, processer eller styrsystem.
• Upprättande av valideringsdokumentation såsom valideringsplaner, protokoll, riskanalyser (t.ex. FMEA) och slutrapporter.
• Optimering, felsökning och vidareutveckling av befintliga tillverkningsprocesser och utrustning.
• Deltagande i eller ledning av avvikelseutredningar, CAPA-arbete och ändringshantering (Change Control).
• Tätt samarbete med tvärfunktionella team bestående av produktion, kvalitet (QA/QC), R&D och underhåll.

För att passa i rollen som konsult hos oss ser vi gärna att du har:

• Utbildning: Civilingenjörs- eller högskoleingenjörsutbildning inom bioteknik, kemiteknik, medicinteknik eller motsvarande relevant område.
• Erfarenhet: Några års praktisk erfarenhet av validering/kvalificering och/eller processteknik inom GMP-reglerad verksamhet (läkemedel, bioteknik eller medtech).
• Regulatorisk kunskap: God förståelse för regelverk som GMP, GAMP 5, ISO 13485 eller EU/FDA-riktlinjer.
• Språk: Mycket goda kunskaper i både svenska och engelska, i såväl tal som skrift.
• Som person är du analytisk, strukturerad och har ett noggrant och metodiskt arbetssätt. Du är kommunikativ, har lätt för att bygga relationer och trivs i en konsultroll där du snabbt kan sätta dig in i nya miljöer, projekt och kvalitetssystem.