process validation & continued process verification (cpv) engineer.

Continued Process Verification (CPV)

• Ondersteunen van lead engineers bij het verzamelen van data, opstellen van rapportages en het laten goedkeuren van jaarlijkse Stage 3 CPV-rapporten.
• Extractie en structurering van productie- en analytische data uit elektronische systemen (zoals MES, LIMS, SAP) voor kritieke parameters (o.a. cel levensvatbaarheid, oogst rendement, transductie-efficiëntie).
• Uitvoeren van routinematige data invoer en initiële statistische analyses (met JMP of Minitab) om Critical Process Parameters (CPP's) en Critical Quality Attributes (CQA's) te monitoren.
• Identificeren van proces deviaties en het signaleren van Out-of-Trend (OOT) data aan lead engineers voor verdere analyse.
• Samenwerken met Quality Assurance (QA) en MSAT-specialisten om kwaliteitsdocumentatie en deviatie-updates op te volgen.

Particle Governance

• In kaart brengen van de huidige status van partikel monitoring binnen de gehele productie workflow (monsternamepunten, inspectiemethoden, datastromen).
• Opvolgen en analyseren van historische en realtime partikel gegevens, onderzoeken van partikel gerelateerde afwijkingen en het achterhalen van bronoorzaken (root cause analysis).
• Vormgeven en ontwerpen van het toekomstige governance-kader om partikelrisico's te verminderen (aangescherpte limieten, verbeterde monitoringsstrategieën).
• Presenteren van technische data, risicoanalyses en verbetervoorstellen aan de multidisciplinaire Particle Governance Board.

• Opleiding: bachelor- of masterdiploma in Engineering, Biotechnologie, Biomedische Wetenschappen, Farmacie of een gelijkwaardige wetenschappelijke richting.
• Ervaring: 5 tot 7 jaar relevante werkervaring binnen de farmaceutische industrie, biotechnologie, celtherapie of menselijke plasma gerelateerde producten.
• Kennis: sterke technische kennis van Good Manufacturing Practices (cGMP), late-stage ontwikkeling en productieprocessen in een farmaceutische omgeving.
• Tools: aantoonbare ervaring met statistische software (JMP of Minitab) en elektronische beheersystemen (MES, LIMS, SAP).
• Aseptische omgeving: ervaring met werken in gecontroleerde cleanroom-omgevingen (aseptische condities) is een pluspunt.
• Vaardigheden: sterke projectmanagement vaardigheden, probleemoplossend vermogen, flexibiliteit onder druk en het vermogen om zelfstandig prioriteiten te stellen.
• Talen: uitstekende mondelinge en schriftelijke vaardigheid in het Nederlands en het Engels.