Vill du vara med och forma framtidens läkemedelstillverkning i tekniskt avancerade projekt? Randstad Life Sciences söker nu en driven och erfaren CQV-konsult för ett spännande konsultuppdrag hos AstraZeneca i Gärtuna, Södertälje!
Om uppdraget och Randstad Life Sciences
Som konsult hos Randstad Life Sciences blir du en del av ett globalt och marknadsledande företag som värnar om din utveckling och trivsel. I detta uppdrag kliver du in i en nyckelroll hos AstraZeneca Sweden Operations på Site OSD (Oral Solid Dosage) i Gärtuna.
Du blir en del av Process Execution Team (PET) Granulation & NPI inom New Technology & NPI. Här arbetar ni i spetsen av teknisk innovation – bland annat med Continuous Direct Compression (CDC) – samt introduktion av nya produkter (NPI). Du hamnar i en dynamisk miljö där ditt arbete med kvalificering och validering direkt bidrar till att säkra leveransen av livsviktiga läkemedel.
- Anställningsform: Konsultuppdrag via Randstad Life Sciences
- Kund: AstraZeneca
- Plats: Gärtuna, Södertälje
- Omfattning: Heltid (100%)
- Start: Omgående (urval sker löpande)
- Slutdatum: 2027-03-31
Din roll som CQV-konsult
I rollen tar du ett operativt och strategiskt ägarskap för Commissioning, Qualification & Validation i pågående och planerade investerings- och förändringsprojekt. Du säkrar att ny och modifierad tillverkningsutrustning tas i drift på ett säkert, effektivt och regulatoriskt korrekt sätt.
Huvudsakliga arbetsuppgifter:
- Planera, leda, exekvera och följa upp CQV-aktiviteter i investeringsprojekt.
- Upprätta och granska kravspecifikationer, riskbedömningar, kvalificeringsstrategier, testprotokoll och slutrapporter.
- Genomföra samt stötta vid FAT, SAT, commissioning, DQ, IQ/OQ och PQ (även tester hos externa leverantörer kan förekomma).
- Säkerställa full spårbarhet mellan användarkrav, risker, verifiering och avvikelsehantering upp till godkänd överlämning.
- Hantera och driva avvikelser, ändringsärenden (Change Control) och öppna punkter till stängning.
- Samarbeta tvärfunktionellt med processteknik, produktion, kvalitet (QA), automation, underhåll och leverantörer.
Kvalifikationer
- Relevant högskoleutbildning inom kemi-, bio-, process-, maskin- eller produktionsteknik, alternativt motsvarande erfarenhet.
- Dokumenterad erfarenhet av CQV (Commissioning, Qualification and Validation) inom läkemedelsindustrin eller annan GMP-reglerad verksamhet.
- Praktisk erfarenhet av att ta fram och exekvera kvalificeringsdokumentation (riskbedömningar, testprotokoll, slutrapporter).
- God kunskap om GMP, kvalitetssystem, avvikelsehantering, ändringsärenden och dokumentstyrning.
- Goda kunskaper i svenska och engelska, i både tal och skrift.
Meriterande:
- Erfarenhet av kvalificering av tillverkningsutrustning inom AstraZeneca (företrädesvis PET OSD eller likvärdig verksamhet).
- Erfarenhet av riskbaserad C&Q (verifieringsstrategi, testomfattning och dokumentationsnivå).
- Erfarenhet av digitala kvalitetssystem, exempelvis Veeva Vault.
Observera: Alla valda kandidater genomgår bakgrundskontroll samt alkohol- och drogtest.
Ansökan
Behovet är brådskande och urval sker löpande. Välkommen med din ansökan redan idag!
...
