qa engineer.

Jouw taken en verantwoordelijkheden:

• Je werkt nauw samen met de afdelingen MAM (Make Asset Management) en E&PS. Je bewaakt de kwalificatiestatus van kritieke productie-activa door te zorgen dat alle systeemkritische aspecten van faciliteiten, nutsvoorzieningen, product- en procesvereisten correct geïdentificeerd, gekwalificeerd en beheerst worden via een mitigatieplan.
• Je evalueert en onderzoekt afwijkingen aan apparatuur met een mogelijke impact op kwaliteit of compliance grondig, en stelt gepaste corrigerende en preventieve acties (CAPA) op.
• Je werkt nauw samen met de productie-afdeling voor het goedkeuren van nieuwe change controls en de opvolging van kwaliteit gerelateerde afwijkingen.
• Je bouwt sterke connecties op met verschillende kwaliteitsorganisaties.
• Je beheert de compliance-status van kritieke productie-activa door de review en goedkeuring van procedures (zoals kalibratierationales, masterformulieren, afgeronde kalibratieverslagen, master data set-up en onderhoudsplannen).
• Je volgt de dagelijkse operationele activiteiten op door data-integrity deliverables te controleren en goed te keuren, waaronder audit trails en gebruikersrechten (user access reviews).
• Je neemt deel aan de voorbereiding van audit- en klantinspecties en treedt op als woordvoerder voor QA Kwalificatie.
• Je keurt kwalificatiedocumenten goed (change controls, masterdocumenten, protocollen, rapporten, rationales, SOP’s, URS, IA, QSR, etc.), inclusief eventuele afwijkingen of incidenten tijdens de uitvoering.
• Je neemt deel aan projecten voor systeem- en procesoptimalisatie, waarborgt de kwaliteits- en compliance-aspecten en blijft op de hoogte van internationale regelgeving, richtlijnen en best practices om uit te groeien tot de QA-procesexpert.

Voor deze functie zoeken we een kandidaat met het volgende profiel:

• Je beschikt over een masterdiploma in een ingenieursrichting (met een chemische of analytische achtergrond) of in de farmaceutische wetenschappen.
• Je hebt een sterk kwaliteitsbewustzijn en kennis van cGMP-regelgeving en FDA/EU-richtlijnen met betrekking tot de productie van celtherapie. Je ziet het als een uitdaging om onze strategie en documentatie te verdedigen tijdens inspecties door gezondheidsautoriteiten.
• Je hebt affiniteit met geautomatiseerde systemen, configuratie van systeemparameters en databeheer binnen kritieke productie-activa.
• Je beschikt over sterke communicatieve vaardigheden en staat bekend als een echte teamplayer die vlot afdelingsoverschrijdend kan werken in een continu veranderende omgeving.
• Je hebt een uitstekende kennis van het Nederlands en het Engels, zowel mondeling als schriftelijk.
• Je beschikt over een sterk analytisch denkvermogen en ervaring met risicoanalyses.
• Je bent een geboren samenwerker.