Als QA Officer ben je een belangrijke schakel binnen het kwaliteitsteam en lever je een directe bijdrage aan het borgen van de kwaliteit van onze medische producten. In deze rol ligt de nadruk op een uitvoerende, administratieve en ondersteunende bijdrage binnen het kwaliteitsmanagementsysteem.
Je ondersteunt het team bij het correct registreren, verwerken en opvolgen van kwaliteitsgerelateerde activiteiten, zoals klachten, afwijkingen en Field Safety Corrective Actions (FSCA’s), inclusief bijbehorende communicatie richting klanten en autoriteiten. Je zorgt ervoor dat alle documentatie volledig, accuraat en tijdig wordt vastgelegd, conform de geldende wet- en regelgeving.
Daarnaast draag je bij aan het voorbereiden van rapportages, het up-to-date houden van kwaliteitsdocumentatie en het ondersteunen van audits en inspecties. Je werkt zeer gestructureerd en nauwkeurig, en weet overzicht te houden in een omgeving waar kwaliteit en compliance essentieel zijn.
Je denkt actief mee over verbeteringen binnen processen en weet problemen praktisch en efficiënt op te lossen. Met jouw hands-on mentaliteit en oog voor detail lever je een betrouwbare bijdrage aan het functioneren van het kwaliteitsmanagementsysteem.
Jouw verantwoordelijkheden:
- Het zorgvuldig uitvoeren, registreren en documenteren van processen rondom Field Safety Corrective Actions (FSCA’s) en Field Safety Notices (FSN’s), inclusief bijbehorende communicatie.
- Het nauwkeurig en tijdig afhandelen van het klachtenproces, inclusief registratie, opvolging en dossiervorming.
- Het signaleren van trainingsbehoeften, ondersteunen bij het organiseren en verzorgen van interne trainingen en bijdragen aan het borgen van compliance binnen de organisatie.
- Het actueel houden en beheren van KPI-overzichten en klachtenrapportages om inzicht te geven in de kwaliteit en efficiëntie van processen.
- Het verzamelen, opstellen en tijdig aanleveren van kwaliteitsrapportages ter ondersteuning van de Manager QA/RA en het Management Team.
- Het fungeren als administratief coördinatiepunt tussen het B.Braun moederbedrijf en de België-Nederland (BeNe) regio met betrekking tot klinische studies, conform geldende richtlijnen.
- Het beheren en up-to-date houden van documentatie binnen het kwaliteitsmanagementsysteem, inclusief het coördineren van periodieke reviews, het volgen van voortgang en het organiseren en bewaken van trainingen voor medewerkers met betrekking tot (to be read)-documenten. Je zorgt ervoor dat documenten tijdig door de juiste personen worden beoordeeld en goedgekeurd.
