qa-specialist inom läkemedel och medtech till kommande konsultuppdrag.

Som QA-specialist kommer du att arbeta med att granska, utveckla och säkra att verksamheten följer gällande regelverk och kvalitetssystem. Beroende på om uppdraget är inriktat mot läkemedel (GMP) eller medicinteknik (ISO 13485/MDR) varierar arbetsuppgifterna, men inkluderar ofta:

• Granskning och godkännande av tillverknings- och batchdokumentation inför frisläppning.
• Hantering och utredning av avvikelser, CAPA, reklamationer och ändringsärenden (Change Control).
• Utveckling, uppdatering och förvaltning av kvalitetssystemet (QMS) samt granskning av SOP:er och instruktioner.
• Deltagande i eller genomförande av interna och externa auditer samt förberedelser inför myndighetsinspektioner (t.ex. Läkemedelsverket, FDA, NB).
• Kvalitetssäkring i projekt, exempelvis vid validering av utrustning, processer eller IT-system.
• Agera rådgivande kravställare och stötta andra avdelningar (t.ex. Produktion, R&D, QC och Supply Chain) i kvalitetsfrågor.

För att passa i rollen som konsult hos oss ser vi gärna att du har:

• Utbildning: Högskole- eller universitetsutbildning inom farmaci, bioteknik, kemi, medicinteknik eller motsvarande relevant område.
• Erfarenhet: Några års praktisk erfarenhet av kvalitetsarbete (QA) inom GMP-reglerad läkemedelsindustri eller medicinteknik (ISO 13485 / MDR / IVDR).
• Regulatorisk kunskap: God förståelse för tillämpliga regelverk som EU-GMP, ISO 13485, EU MDR/IVDR, 21 CFR Part 11/820 eller GAMP 5.
• Språk: Mycket goda kunskaper i svenska och engelska, både i tal och skrift.

Som person är du trygg i din kompetens, har hög integritet och ett starkt kvalitetstänk. du har en analytisk förmåga att se helheten utan att tappa detaljerna, är kommunikativ och har lätt för att samarbeta med olika yrkesgrupper och skapa goda relationer på dina uppdrag.