Per prestigioso cliente multinazionale leader nel settore farmaceutico e medical device, siamo alla ricerca di un/una QA Validation Specialist. La figura sarà il punto di riferimento per l'Assicurazione Qualità all'interno dei progetti aziendali, con un focus verticale sulla qualifica e validazione di processi e infrastrutture critiche.
Responsabilità Tecniche e Progettuali
Gestione QA di Progetto: Supervisionare tutti gli aspetti QA nei progetti aziendali, con particolare attenzione alla qualifica e validazione di processi di stampaggio (moulding) e assemblaggio, nuovi processi produttivi, ambienti controllati e sistemi software.
Compliance & Standard Internazionali: Garantire il costante allineamento alle richieste dei clienti e alle normative di riferimento, applicando rigorosamente gli standard FDA, GMP (EU & US), ISO 13485, ISO 15378 e linee guida ICH.
Validation Life Cycle: Pianificare e prioritizzare le fasi critiche di progetto, definendo e gestendo il Validation Master Plan, i Risk Assessment, i protocolli e l'esecuzione di DQ, IQ, OQ, PQ.
Integrità del Dato e Documentazione: Assicurare la preparazione, l'accuratezza e l'integrità dei documenti tecnici (Data Integrity), garantendone la tracciabilità e la piena conformità normativa per il rispetto delle deadline.
Problem Solving & Statistica: Investigare e risolvere deviazioni, anomalie o fuori norma utilizzando metodologie di analisi delle cause radice (Root Cause Analysis) e applicando strumenti statistici per la convalida e il monitoraggio dei processi.
Interfaccia Stakeholder: Agire come punto di contatto tecnico per autorità regolatorie, clienti internazionali e stakeholder interni durante le fasi di progetto e gli audit.
Supporto al Sistema Qualità: Collaborare attivamente con il team QA nella gestione di CAPA, Change Control e Complaints (reclami), assicurando che ogni modifica o azione correttiva sia validata correttamente.
