quality assurance.

Als QA Qualification Engineer ondersteun je de kwalificatieactiviteiten van procesapparatuur. Je primaire focus ligt op het beoordelen van risicobeoordelingen om te garanderen dat de juiste risicogebaseerde benadering wordt toegepast, in lijn met de huidige kwaliteitsprincipes.

Verantwoordelijkheden:

• Bieden van QA-ondersteuning bij de kwalificatie van procesapparatuur.
• Deelnemen aan veranderingsprojecten (changes) gedurende de gehele levenscyclus van het systeem.
• Beoordelen en goedkeuren van kwalificatie-deliverables, waaronder User Requirements Specifications (URS), risicobeoordelingen, DQ/IQ/OQ/PQ-protocollen, testscripts en kwalificatierapporten, om naleving van wet- en regelgeving, richtlijnen uit de industrie en J&J-beleid en -normen te waarborgen.
• Beoordelen en goedkeuren van procedures met betrekking tot kwalificatie, kalibratie, onderhoud en lifecycle management van systemen.
• Garanderen dat afwijkingen (deviations) aan systemen (kwalificatie, onderhoud, kalibratie en/of gebruik) met een mogelijke impact op kwaliteit en/of compliance grondig worden onderzocht, geëvalueerd en effectief worden aangepakt met gepaste corrigerende en preventieve acties (CAPA).
• Up-to-date kennis onderhouden van toepasselijke internationale regelgeving, richtlijnen en praktijken binnen de sector met betrekking tot systeemkwalificatie, en deze kennis toepassen om kwalificatieprocessen continu te verbeteren.
• Ondersteunen van regelgevende inspecties, klantaudits en interne compliance-beoordelingen door te zorgen voor audit-readiness en te fungeren als expert (SME) op het gebied van kwalificatie.
• Nauw samenwerken met cross-functionele belanghebbenden die betrokken zijn bij kwalificatie- en lifecycle management-activiteiten om projectdeadlines en organisatiedoelstellingen te behalen.

• Ervaring: Medior QA-professional met ervaring in een gereguleerde omgeving. Aantoonbare ervaring met kwalificatieactiviteiten en de toepassing van risicogebaseerde methodologieën is een pluspunt.
• Mindset: Sterk kwaliteits- en compliance-gericht ingesteld.
• Communicatie: Uitstekende communicatieve vaardigheden.
• Samenwerking: Vermogen om op een constructieve manier zaken in twijfel te trekken (constructief challengen), terwijl je een positieve en productieve relatie met de stakeholders behoudt.