quality compliance expert.

Période : Du 01/03/2026 au 31/08/2026

Description du poste Ce poste est rattaché à l’organisation Qualité du site de Neuchâtel et fait partie du département "Quality Compliance and System". L’expert en conformité QA (Quality Compliance Expert) rapporte au responsable "Head of Quality Compliance and Systems". Il est spécifiquement responsable du système qualité lié aux activités d'auto-inspection GMP (auto-contrôles), de l'intégrité des données (Data Integrity) et du déploiement d'autres projets qualité.

Dans ce rôle, l'expert agit en tant que représentant pour les activités courantes d'auto-inspection GMP, garantissant la conformité aux normes internes et aux attentes réglementaires. Il/Elle est responsable du maintien et de l'amélioration du système d'auto-inspection ainsi que de la planification, de l'exécution et du soutien aux auditeurs principaux dans leurs activités.

L'expert collabore étroitement avec tous les départements (Production, laboratoires de contrôle qualité, logistique/entrepôt, ingénierie/maintenance, etc.) pour le programme d'auto-inspection. Une responsabilité centrale consiste à garantir la qualité et l'exactitude de la documentation et des informations au sein des systèmes, en alignement avec les directives actuelles, les exigences de conformité et les attentes réglementaires.

Responsabilités principales

• Programme d'Inspection Readiness & Auto-inspection :

  • Animer des sessions de coaching pour les experts métiers (SMEs) et les équipes d'audit afin d'assurer la préparation aux inspections et auto-inspections.

  • Définir et mettre en œuvre le calendrier d'auto-inspection selon une approche basée sur les risques, en collaboration avec la direction du site.

  • Réaliser des analyses d'écarts (gap assessments) sur les nouvelles procédures globales ou révisées.

  • Assurer la communication et la coordination avec tous les départements.

  • Collaborer avec le réseau élargi "Biologics" pour évaluer les meilleures pratiques et assurer l'alignement entre les sites.

  • Planifier et coordonner les "SLT Gemba".

• Audits internes (Corporate), externes et simulations (Mock audits) :

  • Soutenir la préparation des audits GMP en contribuant à la révision des documents et en apportant un support QA.

  • Agir en tant que membre de l'équipe "Backroom" (ACC) ou scribe lors des audits.

• Intégrité des Données (Data Integrity) :

  • Agir en tant que référent local (Champion) pour l'intégrité des données.

  • Garantir l'intégrité des données sur le site grâce à une collaboration étroite avec les équipes globales et les autres sites.

• Autres missions :

  • Préparer, analyser et présenter les sujets clés liés à la conformité lors du "Quality Council".

  • Apporter un soutien en matière de conformité aux partenaires.

  • Assurer le remplacement (back-up) du Head of Quality Compliance and System si nécessaire.

  • Promouvoir et contribuer activement aux initiatives d'amélioration continue.

  • Respecter les directives EHS de Takeda et signaler tout risque ou opportunité d'amélioration.

Profil recherché (Exigences et compétences clés)

• Formation : Diplôme universitaire dans une discipline technique ou scientifique (biochimie, chimie, ingénierie ou équivalent).

• Expérience : Au moins 7 ans d'expérience dans l'industrie biotechnologique et/ou pharmaceutique.

• Expertise technique :

  • Solide connaissance de l'environnement GMP.

  • Bonne compréhension des opérations de fabrication, de laboratoire et de logistique applicables aux produits biologiques.

  • Maîtrise des bonnes pratiques de documentation (GDDP) et des principes d'intégrité des données (Data Integrity).

  • Expérience dans la rédaction et la révision de procédures opératoires standard (SOP) et de documents techniques.

  • Expérience dans le soutien aux inspections réglementaires et aux audits.

  • Connaissance des outils de gestion des risques (FMEA, analyse de cause racine).

• Langues et Informatique :

  • Français et Anglais courants (niveau B2 minimum requis).

  • Maîtrise des systèmes de gestion de la qualité électronique (ex: Veeva Vault, TrackWise).

  • Excellente maîtrise des outils Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint, SharePoint) et des outils d'analyse de données (Power BI).