r&d specialist (ivd equipment).
- posted 23 october 2025
- closes 22 april 2026
key responsibilities
Titulación en Ingeniería (Bioingeniería, Biomedicina, Biotecnología o similar)Más de seis años de experiencia en un laboratorio de desarrollo, trabajando con IVD o instrumentación y sistemas médicos.Experiencia en la preparación de documentación técnica (documentos de especificaciones, protocolos de pruebas, informes técnicos, etc.)Conocimiento de los sistemas de calidad (ISO 9001, ISO-13485) y de la normativa sobre DIV (IVDR, FDA)Conocimientos en microbiología, sistemas complejos y sistemas mecatrónicos, además de conocimientos de bioinformática.experience
3skills
MICROSCOPÍAqualifications
Doctorado-Bioquímica y Biología Moleculareducation
Doctorado-Bioquímica y Biología Molecular
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see all jobs- Gestionar la preparación, presentación y mantenimiento de las autorizaciones de comercialización de los productos de la compañía (medicamentos).Generar y recopilar toda la información interna y externa para la evaluación o mantenimiento de los dossiers.Seguimiento de los dossiers presentados a registro ante las autoridades correspondientes en cada país siguiendo la estrategia regulatoria de la compañía.Mantenimiento y actualización de los dossiers de regisGestionar la preparación, presentación y mantenimiento de las autorizaciones de comercialización de los productos de la compañía (medicamentos).Generar y recopilar toda la información interna y externa para la evaluación o mantenimiento de los dossiers.Seguimiento de los dossiers presentados a registro ante las autoridades correspondientes en cada país siguiendo la estrategia regulatoria de la compañía.Mantenimiento y actualización de los dossiers de regis
- Mantener y mejorar el sistema de gestión de calidad en conformidad con la ISO13485.Apoyar las presentaciones regulatorias y actividades de cumplimiento para la FDA, IVDR y otros organismos regulatorios internacionales.Colaborar en la documentación de ensayos clínicos y en la estrategia regulatoria para la obtención de aprobaciones de productos.Apoyar las actividades de gestión de riesgos conforme a la ISO14971.Asistir a auditorías e inspecciones internas yMantener y mejorar el sistema de gestión de calidad en conformidad con la ISO13485.Apoyar las presentaciones regulatorias y actividades de cumplimiento para la FDA, IVDR y otros organismos regulatorios internacionales.Colaborar en la documentación de ensayos clínicos y en la estrategia regulatoria para la obtención de aprobaciones de productos.Apoyar las actividades de gestión de riesgos conforme a la ISO14971.Asistir a auditorías e inspecciones internas y
- - Support the development of the CMCD (Chemistry, Manufacturing, and Controls Development) strategy for certain products of the business unit, both mature and new launch, to ensure globally approvable dossiers.- Responsibility is shared across global and local markets.- Work closely with Regulatory to develop effective Regulatory and CMC strategies.- Collaborate with R&D, Product Supply, and Regulatory to ensure the timely compilation of high-quality CTD M- Support the development of the CMCD (Chemistry, Manufacturing, and Controls Development) strategy for certain products of the business unit, both mature and new launch, to ensure globally approvable dossiers.- Responsibility is shared across global and local markets.- Work closely with Regulatory to develop effective Regulatory and CMC strategies.- Collaborate with R&D, Product Supply, and Regulatory to ensure the timely compilation of high-quality CTD M
