regulatory affairs manager cmc.

Dina huvudsakliga arbetsuppgifter:

• Regulatoriskt genomförande: Implementera program och policys för regulatoriska aktiviteter rörande biologiska produkter, kemiska läkemedel och medicinteknik.
• Registrering & Myndighetskontakt: Ansvara för förberedelse, inlämning och uppföljning av MAA (Marketing Authorization Applications) samt arkivering av registreringsfiler.
• Scientific & Medical Writing: Skriva och redigera manuskript för kliniska studier, vetenskapliga rapporter, monografier och sammanställningar av rådata för inlämning till myndigheter.
• Säkerhet & Compliance: Bevaka produktsäkerhet och säkerställa att alla regulatoriska krav efterlevs enligt gällande lagstiftning.
• Dokumentation: Samla in, analysera och godkänna regulatoriska dokument samt sammanställa data från olika källor för både intern och extern publik.
• Support till ledning: Förbereda presentationer och koncept för ledningsgrupper och fungera som teknisk rådgivare till linjechefer och andra avdelningar.

Din profil

Vi söker dig som är en trygg yrkesmänniska med förmågan att arbeta självständigt och lösa komplexa problem genom specialiserad kunskap. Du är skicklig på att bygga förtroendefulla relationer tvärfunktionellt och kan övertyga andra om nya koncept och arbetssätt.

Krav för tjänsten:

• Erfarenhet: Minst 4 års erfarenhet av arbete inom Regulatory Affairs.
• Kvalitetskrav: Gedigen erfarenhet av och kunskap om GMP (Good Manufacturing Practice).
• Språk: Flytande i både engelska och svenska, med mycket god förmåga att skriva vetenskapliga texter och medicinska rapporter.
• Utbildning: Kandidatexamen (Bachelor’s Degree) eller motsvarande inom relevant område (t.ex. farmaci, biokemi eller ingenjörsvetenskap).

Meriterande:

• Teknisk bakgrund: En mer teknisk utbildning eller arbetslivserfarenhet ses som en stor fördel för att förstå komplexiteten i produkterna.
• MDR: Direkt erfarenhet av arbete med Medical Device Regulation (MDR).
• Expertis: Erfarenhet av Drugs CMC regulatory eller arbete med Biologicals.