Per conto di nostro stimato cliente, un'innovativa azienda biotech, siamo alla ricerca di un Regulatory Affairs Manager.
Scopo della Posizione
Il candidato sarà responsabile della gestione delle procedure e degli adempimenti regolatori relativi alla registrazione e alla commercializzazione dei prodotti aziendali presso le principali Autorità Regolatorie Internazionali.
Responsabilità principali
Gestione delle procedure di Lifecycle Management di una MA application (es. renewal, promotional review e compliance).
Coordinamento di procedure regolatorie quali MAA, Variations, Scientific Advice, Orphan Designation e Paediatric Requirements.
Preparazione del Modulo 1, inclusi stampati e mock-ups.
Eventuale gestione delle sezioni pre-cliniche e cliniche dei dossier registrativi (Moduli 4 e 5).
Interazione diretta con Autorità Regolatorie internazionali (FDA, Swissmedic, Health Canada, SFDA, ecc.).
Utilizzo di strumenti informatici specifici per il settore (es. e-CTD Manager).
