Job opening - Regulatory Site Support in Woluwé-Saint-Lambert

summary

woluwé-saint-lambert, brussels hoofdstedelijk gewest
permanent
full-time

job category
finance & economics

job details

Consultant Regulatory Site Support - Geel

Namens onze klant in Geel zoeken wij een Consultant Regulatory Site Support (RSS). In deze rol ben je verantwoordelijk voor de regelgevende naleving van medicijnen die op de site worden geproduceerd. Je vormt de brug tussen de dagelijkse productie en de officiële registratiedossiers bij de overheid.

...

Consultant Regulatory Site Support - Geel

key responsibilities
De functie
- Je zorgt dat de technische dossiers (CMC) altijd overeenstemmen met de werkwijze in de fabriek.
- Je beoordeelt de impact van wijzigingen in het productieproces op de huidige vergunningen.
- Je adviseert projectteams over internationale wetgeving (EMA, FDA) zodat nieuwe plannen aan alle eisen voldoen.
- Je schrijft mee aan registratiedossiers en beantwoordt vragen van gezondheidsautoriteiten.
- Je bent het aanspreekpunt voor Global Regulatory Affairs en ondersteunt bij inspecties op de site.
qualifications
Jouw profiel
- Masterdiploma in farmacie, biotechnologie of een vergelijkbare wetenschappelijke richting.
- 3 tot 5 jaar ervaring in de biotech-industrie, specifiek binnen Regulatory Affairs of Quality.
- Ervaring met CMC-documentatie, CTD-dossiers en systemen zoals Veeva Vault.
- Uitstekende beheersing van het Engels (mondeling en schriftelijk).
- Je werkt nauwkeurig, bent analytisch sterk en kunt goed omgaan met strakke deadlines.
- Je bent een teamplayer die makkelijk communiceert met verschillende afdelingen.

share this job.

apply with randstad.
Applying with us is easy. We will review your application and see if you are a good fit for the job and the company.
we'll give you a call.
Our consultant will call you at a suitable time to discuss your application and further career aspirations.
getting you registered.
If you’ve never worked with us before, we’ll need some basic additional pieces of information to confirm your eligibility for work.
compliance check.
Next, we just need to verify a few things - we’ll make the relevant compliance checks and keep you posted.
reference and background check.
As part of the process in ensuring you’re perfect for the role, we’ll make contact with any relevant references you’ve provided.
the perfect job for you.
Our expert team will either arrange an interview for the role you’ve applied for, or if they believe there’s a better opportunity, they’ll suggest alternative options too.
the interview.
We’ll ensure that you’re fully prepared ahead of your interview and know exactly what to expect - good luck!
start your new job.
Congratulations, you’re ready to begin your new job. The team will ensure that you’re fully prepared for your first day.