spécialiste,assurance qualité opérations.

Intégré aux flux de production (USP, DSP, Buffer & Media Prep), vos responsabilités sont les suivantes :

• Partenaire de terrain : Assurer la supervision quotidienne des activités (zones de lavage, préparation, culture et purification) via des GMP Tours et une présence active en zone.

• Expertise technique & Déviations : Agir en tant que référent qualité pour les incidents purement manufacturing (ex: fuite de poche, packing de colonne non conforme, etc.). Vous gérez les investigations et l'escalade des points critiques.

• Maîtrise du MBR (Master Batch Record) : Revue des exceptions suite à la revue des MBR, gestion des mises à jour et création des MBR électroniques.

• Amélioration & Conformité : Évaluer et approuver les Change Controls impactant la fabrication et piloter les plans CAPA associés.

• Culture Qualité : Promouvoir le "Right First Time" auprès des opérateurs et garantir la conformité de la documentation (logbooks, dossiers papier/électroniques).

• Formation : Diplôme en sciences (Pharmacie, Chimie, Biotech, Ingénierie).

• Expérience : Minimum 2 ans en QA Opérationnelle impérativement sur un site de production Biopharmaceutique.

• Compétences techniques : Excellente connaissance des procédés USP/DSP. Vous savez ce qu’est un changement de process et l’impact technique d’une non-conformité en zone stérile.

• Maîtrise des outils : Connaissance approfondie des MBR, des systèmes de déviation et des Change Controls.

• Langue : Français courant (écrit et oral).