Szukamy Specjalisty ds. Wsparcia Operacji Rejestracyjnych – osoby zorientowanej na precyzję, biegłej w obsłudze systemów dokumentacji oraz biegle posługującej się językiem polskim i angielskim. Twoja rola będzie kluczowa dla terminowej i zgodnej z wymogami technicznej kompletacji pakietów rejestracyjnych dla Organów Regulacyjnych na całym świecie.
Jeśli chcesz rozwijać swoją wiedzę z zakresu Regulatory Affairs, masz doskonałą organizację pracy, a dbałość o detale jest Twoją supermocą – dołącz do nas! Oferujemy stabilne zatrudnienie w modelu hybrydowym, elastyczność i możliwość pracy w dynamicznym, międzynarodowym środowisku.
ENG:
We are looking for a Regulatory Affairs Operations Support Specialist – someone focused on precision, proficient in document system operation, and fluent in both Polish and English. Your role will be critical for the timely and technically compliant finalization of submission packages for Regulatory Authorities worldwide.
If you are eager to develop your knowledge in Regulatory Affairs, possess excellent organizational skills, and attention to detail is your superpower – join us! We offer stable employment in a hybrid model, flexibility, and the chance to work in a dynamic, international environment.
oferujemy- Możliwość udziału w szkoleniach i doskonalenia umiejętności
- Możliwości rozwoju w ramach struktury firmy
- Kultura pracy oparta na szacunku, uczciwości i skupieniu się na potrzebach konsumentów
- RandstadPlus – system benefitów (karta sportowa, prywatna opieka medyczna, zniżki na zakupy online)
ENG:
- Opportunities to participate in training and develop skills
- Development opportunities within the company structure
- A work culture based on respect, honesty, and a focus on consumer needs
- RandstadPlus – benefits system (sports card, private healthcare, discounts on online shopping)
Samodzielne przygotowanie i publikowanie złożonych pakietów rejestracyjnych (submission packages) zgodnie z harmonogramami.
Wsparcie w tworzeniu i zarządzaniu Planami Zawartości (Content Plans).
Kompletowanie, łączenie i publikowanie zgłoszeń zgodnie ze standardami Organów Regulacyjnych i wymogami GSK.
Weryfikacja formatu dokumentów MS Word i kontrola jakości dokumentacji.
Identyfikacja i rozwiązywanie problemów technicznych z dokumentami źródłowymi we współpracy z autorami.
Doradztwo dla autorów w zakresie przygotowania treści i korzystania z systemów dokumentacyjnych.
Utrzymywanie wiedzy o wymogach Organów Regulacyjnych i wewnętrznych standardach formatowania.
ENG:
Independently prepare and publish complex submission packages according to schedules.
Support the creation and management of Content Plans.
Assemble, link, and publish submissions compliant with Regulatory Authority standards and GSK requirements.
Verify MS Word document format and perform document quality checks.
Identify and resolve technical issues with source documents in collaboration with authors.
Advise authors on content preparation and document system usage.
Maintain knowledge of Regulatory Authority requirements and internal formatting standards.
Minimum Licencjat (preferowane kierunki ścisłe/techniczne jak Biotechnologia czy nauki związane z Farmacją i Zdrowiem).
Biegła znajomość języka polskiego i angielskiego (pisemna i ustna).
Doświadczenie w formatowaniu i przygotowywaniu dokumentów (zaawansowane MS Word).
Silna znajomość narzędzi IT (MS Office, Adobe Reader) oraz zdolność do pracy ze złożonymi systemami.
Dbałość o detale (nawet pod presją) oraz silne umiejętności komunikacyjne i pracy zespołowej.
Zdolność do wielozadaniowości i szybkiego przyswajania wiedzy.
Wymagania mile widziane: znajomość Veeva Vault Content Plans, doświadczenie w publikowaniu zgłoszeń elektronicznych, biegłość w MS Excel (analiza danych) oraz nastawienie na optymalizację procesów.
ENG:
Minimum Bachelor’s Degree (preferred science/technical fields such as Biotechnology or sciences related to Pharmacy and Health).
Fluent in Polish and English (written and spoken).
Experience in document formatting and preparation (advanced MS Word).
Strong IT proficiency (MS Office, Adobe Reader) and ability to work with complex IT tools.
Attention to detail (under pressure) and strong communication skills and teamwork ability.
Skilled at multitasking and rapidly acquiring new knowledge.
- Nice to have: knowledge of Veeva Vault Content Plans, experience in publishing electronic submissions, proficiency in MS Excel (data analysis) and a focus on process optimization.
Agencja zatrudnienia – nr wpisu 47
ta oferta pracy przeznaczona jest dla osób powyżej 18 roku życia
...
