technical compliance & risk engineer (m/w/d) – pharma engineering.

Das Projektumfeld

Die Position wurde neu geschaffen, um die Fachverantwortlichen im Engineering bei der Einhaltung strengster regulatorischer Vorgaben zu entlasten. Sie agieren als methodischer Experte für die Dokumentation und Risikobewertung in einem modernen, GMP-regulierten Umfeld (Parenteralia, Packaging, Utilities).





 

Wichtige Informationen:

• Einsatzzeitraum: Gesamtdauer 12 Monate geplant, Option auf spätere Festanstellung beim Kunden sehr wahrscheinlich

• Arbeitsplatz: Schaffhausen (Hybrid-Modell: 3 Tage vor Ort / 2 Tage Home-Office nach Absprache)

• Workload: 100%
  
  
  
   

Aufgaben & Verantwortlichkeiten:

• Operatives Compliance-Management: Erfassen, Verifizieren und Vervollständigen von Qualitätsdatensätzen (NCs und CoCs) in einem globalen eQMS-System (COMET).

• Engineering-Support: Strukturierte Aufbereitung technischer Inputs, damit sich die Fachingenieure auf ihre technologischen Kernaufgaben konzentrieren können.

• Risk Assessment & Coaching: Vorbereitung, Moderation und methodische Nachverfolgung von Risk-Assessment-Workshops (z. B. FMEA). Sie coachen die Teilnehmer in der korrekten Bewertungslogik.

• Tracking & Reporting: Überwachung von Due Dates und Action Items sowie regelmässiges Status-Reporting an das GET-Management.

• Qualitätssicherung: Enge Zusammenarbeit mit QA-Teams zur Sicherstellung der Audit-Readiness aller technischen Dokumentationen.
  
  
  
  
   

Qualifikationen & Anforderungen:

• Ausbildung: Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwissenschaften, Life Sciences oder eine vergleichbare technische Qualifikation.

• Erfahrung: Fundierte Praxis im GMP-Umfeld, idealerweise mit technischem Verständnis für Parenteralia, Packaging, Optical Inspection oder API/Solids.

• System-Know-how: Erfahrung mit elektronischen Qualitätsmanagementsystemen (eQMS) sowie Kenntnisse in Risikobewertungsmethoden (FMEA, HAZOP o. ä.).
• Sprachen: Verhandlungssicheres Deutsch für die Stakeholder-Kommunikation und fliessendes Englisch für die technische Dokumentation.

• Arbeitsweise: Hohes Mass an Detailorientierung, Durchsetzungsvermögen bei Deadlines und eine ausgeprägte Service-Mentalität gegenüber internen Kunden.

• Kommunikation: Sicher im Umgang mit verschiedenen Hierarchieebenen sowie die Fähigkeit, komplexe Sachverhalte präzise zu dokumentieren.
  
  
  
   

Ihre Perspektive:

Sie werden Teil eines hochmodernen Produktionsstandortes und erhalten tiefen Einblick in die regulatorischen Prozesse eines Global Players. Die Rolle bietet eine hervorragende Plattform für Fachkräfte, die ihre Karriere an der Schnittstelle zwischen Engineering und Quality Management vertiefen möchten. Nach der initialen Projektphase besteht bei entsprechender Eignung eine klare Perspektive auf eine langfristige Zusammenarbeit.