- Compilar documentación y redactar dossieres para USA, EU y rest-of-world (ROW)- Gestión de procedimientos europeos (nacional, DCP, MRP), USA (ANDA, First to file), y ROW - Gestionar la adaptación de dossieres para out-licensing - Gestionar due diligence y cartas de deficiencias - Redactar y gestionar variaciones y renovaciones- Mantener actualizada la base de datos - Participar en el sistema de control de cambios y asesorar el impacto regulatorio de los cambios- Interactuar con diferentes departamentos, clientes, provedores, etc. - Dar soporte regulatorio a diferentes departamentos
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- Compilar documentación y redactar dossieres para USA, EU y rest-of-world (ROW)- Gestión de procedimientos europeos (nacional, DCP, MRP), USA (ANDA, First to file), y ROW - Gestionar la adaptación de dossieres para out-licensing - Gestionar due diligence y cartas de deficiencias - Redactar y gestionar variaciones y renovaciones- Mantener actualizada la base de datos - Participar en el sistema de control de cambios y asesorar el impacto regulatorio de los cambios- Interactuar con diferentes departamentos, clientes, provedores, etc. - Dar soporte regulatorio a diferentes departamentos