质量负责人（qc/实验室管理）.

【公司介绍】
我们客户是A股医药上市集团旗下的核心全资子公司，工厂位于江苏南通。公司主要从事化学合成药、特色原料药及高端制剂的研发与商业化生产。目前基地正处于核心品种国内迎检及国际化FDA申报的关键期，质量体系正全面升级。

【岗位概况】
岗位名称：质量负责人（QC/实验室管理）
薪资福利：面议
工作地点：江苏省 · 南通市

【职能综述】
作为南通生产基地质量核心高管，全面掌舵质量控制（QC）及质量保证体系（QA）的日常运营。本岗位强力侧重于高标准药学分析实验室的管理与技术攻关。你将带领团队构建符合国家最新GMP及国际FDA cGMP标准的质量防火墙，直接为基地的物料放行、数据完整性及官方审计结果负责。

【工作职责】
1.QC实验室全盘管理与精益化运营
(1)全面负责基地理化实验室、微生物实验室及精密仪器分析室（HPLC、GC、AAS等）的日常运行。
(2)优化检验工作流与样品周转效率，确保原辅包材、中间体、成品及稳定性考察的检测及时、准确、合规。
(3)负责实验室试剂、标准品、耗材及固定资产采购预算控制，推行5S管理，提升实验室精益化水平。
2.数据完整性（DI）与信息化合规
(4)贯彻落实国家局及美国FDA关于数据完整性（Data Integrity）的最高合规要求。
(5)负责实验室审计追踪（Audit Trail）的日常审核，管理维护色谱网络版数据系统（如Empower）或LIMS系统，确保所有检测流、底层数据100%真实、可追溯、不可篡改。
3.技术攻关与异常（OOS/OOT）深度调查
(6)作为实验室技术最高决策者，主导所有检验超标（OOS）、超常（OOT）及实验室偏差的系统性调查。
(7)运用专业技术手段开展根本原因分析（RCA），科学判定系统误差或产品缺陷，制定并监督有效纠正预防措施（CAPA）的落地闭环。
(8)负责复杂化学药品种的方法学转移（Method Transfer）、确认与验证工作，攻克分析方法中的高难度技术瓶颈。
4.质量体系升级与团队梯队建设
(9)负责QC/QA相关文件系统（SOP、技术标准、操作规程）的起草、修订与动态维护，确保体系文件与最新法规同步。
(10)制定质量部年度培训计划，开展检验技术、无菌保证、法规审计等专项培训，打造高专业度的分析技术人才梯队。
5.统筹官方检查与高标准审计迎检
(11)作为基地现场迎检的‘灵魂人物’之一，统筹协调国家局、省局的常规动态检查、飞行检查、集采专项核查。
(12)负责基地面向未来国际化战略（如FDA cGMP）的缺陷项差距分析与自查，作为SME（领域专家）在审计现场直接应对药监官员的现场质询与数据抽查。

【任职资格】 ...