社名
社名非公開
職種
その他 コンサルタント・士業
業務内容
リモートワークが中心
求められる経験
【必須要件】
<共通>
① 医薬品の承認申請業務の経験(低分子/バイオ医薬品の製造・分析・製剤のいずれか)または当該領域の専門素養
② 海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できる
③ 海外クライントとの英語(email等)でのコミュニケーションに困らないこと
<領域別>
上記共通要件に加え、以下「1」または「2」に記載の要件のうち、少なくとも1つを満たしている方。
1.低分子・バイオ医薬品(以下2点のうち1点を満たしている方)
...
・申請資料の作成、外国製造業者認定/MF登録/GMP適合性調査資料のいずれかの経験
・低分子・バイオ医薬品の原薬製造/製剤開発経験
2.再生医療等製品(以下3点のうち1点を満たしている方)
・生物由来原材料基準に関する知識またはカルタヘナ法に関する知識
・PMDA相談経験または治験関連資料/カルタヘナ関連資料のライティング経験・申請資料の作成経験
・再生医療等製品の開発経験
【歓迎要件】
<共通>
・Wordのスタイルチェック等のドキュメント整備スキル
・AI/VBAなどの情報処理技術
・薬機法、各種ガイドラインの理解・活用経験
保険
健康保険 厚生年金保険 雇用保険
休日休暇
土曜日 日曜日 祝日
給与
年収600 ~ 1,000万円
賞与
年2回
雇用期間
期間の定めなし
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社名
社名非公開
職種
その他 コンサルタント・士業
業務内容
リモートワークが中心
求められる経験
【必須要件】
<共通>
① 医薬品の承認申請業務の経験(低分子/バイオ医薬品の製造・分析・製剤のいずれか)または当該領域の専門素養
② 海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できる
③ 海外クライントとの英語(email等)でのコミュニケーションに困らないこと
<領域別>
上記共通要件に加え、以下「1」または「2」に記載の要件のうち、少なくとも1つを満たしている方。
1.低分子・バイオ医薬品(以下2点のうち1点を満たしている方)
・申請資料の作成、外国製造業者認定/MF登録/GMP適合性調査資料のいずれかの経験
・低分子・バイオ医薬品の原薬製造/製剤開発経験
2.再生医療等製品(以下3点のうち1点を満たしている方)
・生物由来原材料基準に関する知識またはカルタヘナ法に関する知識
・PMDA相談経験または治験関連資料/カルタヘナ関連資料のライティング経験・申請資料の作成経験
・再生医療等製品の開発経験
【歓迎要件】
<共通>
・Wordのスタイルチェック等のドキュメント整備スキル
・AI/VBAなどの情報処理技術
・薬機法、各種ガイドラインの理解・活用経験
保険
健康保険 厚生年金保険 雇用保険
休日休暇
土曜日 日曜日 祝日
給与
年収600 ~ 1,000万円
賞与
年2回
雇用期間
期間の定めなし